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首都医科大学附属北京天坛医院

药物警戒

澳大利亚甲流疫苗不良反应监测报告

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  澳大利亚自2009年9月30日开始实施甲流疫苗(商品名Panvax)全国免疫接种计划。澳大利亚医疗产品局(TGA)一直在密切监测疫苗的各种不良反应。2009年11月20日,TGA发布了甲型H1N1流感疫苗不良反应监测报告。  截至2009年10月29日,澳大利亚已发出375万多剂甲流疫苗(商品名:Panvax),共收到654例接种疫苗后可疑不良反应报告。报告的不良反应绝大多数属于轻度、常见反应,如头痛、胃肠道不适、注射部位疼痛、肿胀或发红。这些反应多数为已知反应,已列入产品说明书中。TGA专家委员会的意见是:Panvax是预防甲流安全有效的疫苗。接种Panvax后报告的常见不良反应如下表所示。

可疑不良反应报告数(占PANVAX总数比例*)
恶心、呕吐或腹泻178 (27%)
头痛149 (23%)
疲劳、倦怠、全身无力101 (15%)
发热97 (15%)
咳嗽、流鼻涕或咽喉痛88 (14%)
注射部位反应87 (13%)
肌肉痛或关节痛75 (12%)
流感样症状71 (11%)
注*:比例之和超过100%,因为每个报告可能含有多个不良反应表现。

  变态反应:

  截至2009年10月29日,TGA已收到6例过敏反应综合征(anaphylaxis)的报告。TGA及其药物不良反应咨询委员会已经全面调查了这些病例的详细情况。采用Brighton Collaboration标准判断过敏反应综合征1,TGA根据专家委员会的建议得出以下结论:报告的病例中只有4例可能与疫苗有关。迄今,所有病例已得到治疗或已自行缓解。

  虽然不知道接种Panvax患者的精确数量,但根据Panvax的销量数据,目前所观察到的过敏性休克的发生率在预期的发生率范围内。

  参考文献:

  1 Rüggeberg JU, Gold MS, Bayas J-M, Blum MD et al. Anaphylaxis: Case definition and guidelines for data collection, analysis, and presentation of immunization safety data. Vaccine 2007; 25: 5675-5684.

  (TGA网站)

本文摘自《药物警戒快讯》2009年12月30日第14期(总第76期)