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首都医科大学附属北京天坛医院

药物警戒

英国甲流疫苗不良反应分析报告

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  本报告总结了2009年10月15日至11月12日英国药品和健康产品管理局(MHRA)收到的甲流疫苗(Celvapan /Baxter公司和Pandemrix/ GSK公司)在英国发生的可疑不良反应。这些报告都是医疗卫生人员和公众通过MHRA 网站和黄卡主动向报告的,其中还包括了两家疫苗生产企业按法规要求上报的病例报告。

摘   要

  截至2009年11月12日,MHRA共收到497份甲流疫苗的可疑不良反应报告,不良反应表现1329例次。

  Pandemrix的可疑不良反应报告占迄今收到的所有甲流疫苗报告的90%(n=449)。这种情况并不意外,因为这两种疫苗的使用存在很大差异。8.3% (n=41)的报告未明确疫苗的商品名。

  最常报告的可疑不良反应是非严重的注射部位反应(如疼痛、肿胀、发红),或类似其他疫苗的轻微不良反应,如恶心、呕吐、头晕、肌肉痛、发热、疲劳、头痛、淋巴结肿大。

  迄今收到的报告中未发现新的安全问题。

  接种Celvapan和Pandemrix仍然利大于弊。

  1.不良反应报告总体情况

  截止到2009年11月12日,英国共有497份甲流疫苗的可疑不良反应报告,不良反应表现1329例次,如表1所示。其中,Pandemrix的报告占所有报告的90%(n=449),8.3% (n=41)的报告未说明疫苗品牌。

表1  英国收到的Celvapan和Pandemrix的可疑反应的报告数量


疫苗截至2009年11月5日截至2009年11月12日
报告数反应例次报告数反应例次
Celvapan48713
Pandemrix1724124491200
商品名不详124041116
合计1884604971329

  2.可疑不良反应报告分析

  (1)Celvapan

  截至11月12日,共收到7份报告,不良反应表现13例次。神经系统异常均为非严重、已知的不良反应,包括头晕、感觉异常(针刺和针扎感)。有1例嘴唇肿胀的报告,为已知的、非严重过敏反应。迄今未收到Celvapan在孕妇中及15岁以下儿童中的不良反应报告。

  (2)Pandemrix

  Pandemrix的报告占迄今收到的报告总数的90%(449/497)以上,很可能是因为这种疫苗在英国用量大的原因。最常见的反应是非严重的注射部位反应,包括疼痛、肿胀、麻木、感觉异常(针刺/针扎感)和瘀斑;还有许多其他疫苗都有的常见反应,如头晕、头痛、疲劳、流感样症状、肌肉痛、不适、轻度发热、淋巴结肿大,恶心和呕吐。

  死亡病例:英国迄今有1例接种Pandemrix后的死亡报告。现有信息表明,严重的基础疾病更有可能是造成该患者死亡的原因。

  神经系统异常:一般是非严重事件(头痛、头晕、倦怠和嗜睡),属于该疫苗已知的不良反应。感觉异常(针刺/针扎感)和感觉迟钝(麻木)的报告一般为一过性,局限于注射部位或接种疫苗的肢体。两例神经痛报告也是这样。1例三叉神经麻痹病例已被进行了全面评价,Pandemrix和神经炎之间可能无关。疫苗接种后不久出现的晕厥(昏厥)在任何疫苗接种时都不少见,这不是疫苗的不良反应,而是对注射的“心理反应”。对1例意识丧失报告正在随访,以确定是不是晕厥。眼睑下垂的1例报告伴有眼睑肿胀,因此很可能是过敏反应,而不是神经系统异常。报告了2例抽搐,均见于儿童。抽搐为Pandemrix说明书中已知、罕见的副作用。

  变态反应:迄今Pandemrix已有一定数量的变态反应报告。其中包括2例过敏反应、2例血管性水肿、5例面部肿胀、2例超敏反应、1例咽水肿。变态反应是疫苗已知的不良反应,其发生数量是不可预期是。

  孕妇中报告的不良反应:收到了孕妇发生的9例可疑不良反应报告。接种疫苗时的妊娠期从5- 7个月不等。不良反应都仅见于母亲,未见对出生的婴儿、妊娠过程及结果有什么影响。所有不良反应都是非严重、已知反应(注射部位反应和流感样症状)。

  儿童中报告的不良反应:Pandemrix 在16岁以下的儿童中有25份可疑不良反应报告,患者年龄从11个月到16岁。多数是非严重、已知不良反应,也可能是疫苗接种过程所引起的,而不是疫苗本身引起的。这些反应包括注射部位反应、流感样症状和心理反应。1例儿童出现反应性关节炎,另外2例出现惊厥发作。尚未确定这些事件是否与疫苗之间有因果关系。

  (3)不明品牌甲流疫苗

  共有41份报告,不良反应表现116例次。大多数可疑反应属于非严重事件,与接种其他疫苗后常见的症状相符(流感样症状、发热、注射部位疼痛、头痛、不适、痛苦、潮红或恶心)。

  神经系统异常:迄今报告了1例四肢移动无力,已要求补充信息,初步判断是与接种疫苗后肢体移动困难有关,而不是麻痹的表现。

  严重过敏反应或过敏性休克:报告了1例舌肿胀,1例过敏性休克。过敏性休克患者原有严重过敏反应的病史。

  孕妇中报告的不良反应:没有收到孕妇的可疑不良反应报告。

  儿童中报告的不良反应:收到了1例16岁以下儿童报告。患者出现头痛、痛苦和腹泻。所有反应都属于非严重、已知不良反应。

  3.结论

  迄今收到的甲流疫苗最常报告的可疑不良反应是非严重、预料中的反应,如注射部位反应(局部疼痛、肿胀、发红或瘀斑等)和全身症状,包括恶心、呕吐、头晕、肌肉痛、发热、疲劳、头痛、淋巴结肿大。迄今为止英国的数据中未发现严重的安全问题,接种甲流疫苗仍然利大于弊。

本文摘自《药物警戒快讯》2009年12月30日第14期(总第76期)