药物警戒
EMEA公布传统抗精神病药用于老年痴呆的评估结果
2008年11月27日，欧洲药品管理局（EMEA）发布信息，称已结束对老年痴呆症患者服用传统抗精神病药的安全性评估。EMEA人用药品委员会（CHMP）得出结论：一些证据表明，传统抗精神病药用于老年痴呆症患者会增加死亡的风险。
抗精神病药用于严重精神病患者的治疗，如精神分裂症、躁狂症等；有时也可用于治疗老年患者因痴呆症或阿尔茨海默氏病而导致的精神紊乱。抗精神病药分为传统（或典型）抗精神病药和非典型抗精神病药两类。传统抗精神病药开始用于20世纪50年代，主要通过调节脑部神经递质，尤其是抑制神经递质多巴胺而发挥作用，包括氯丙嗪、氟奋乃静、氟哌啶醇、奋乃静、舒必利等。其中氯丙嗪和氟哌啶醇是治疗痴呆性精神行为症状的最常用药物。新一代抗精神病药又称为非典型抗精神病药，与传统抗精神病药的作用方式略有不同。此类药物包括阿立哌唑、氯氮平、帕利哌酮（paliperidone）、喹硫平、利培酮、奥氮平和舍吲哚（sertindole）。
2005年FDA曾对非典型抗精神病药用于老年痴呆症患者的安慰剂对照临床研究进行了回顾。结果显示，服用此类药物的患者出现的死亡风险比未接受药物治疗的患者大约高出1-2%，但这些研究无法确定风险增加的原因。因此，药品处方信息中增加了关于老年患者服用此类药品的警告信息。那时并没有类似的试验来研究传统抗精神病药用于老年患者的安全性，并出现了非典型抗精神病药物被传统抗精神病药所代替的趋势。此后，对这类药物的研究提供了一些证据：传统抗精神病药物同样会增加老年痴呆症患者的死亡风险。
因此，CHMP对2008年8月之前在科学杂志上刊登的有关传统抗精神病药的文章进行了回顾，包括了显示痴呆症患者的死亡风险略有增加的9份研究报告。其中在加拿大开展两项大型研究共涉及6万名接受传统或非典型抗精神病药的患者，且在这两项研究中死亡风险都呈小幅增加。但相比而言，另外3项共纳入3600名患者的小型研究却没有显示出风险增加。根据评估结果，CHMP做出以下结论：
与非典型抗精神病药一样，传统抗精神病药用于老年痴呆症患者也可能导致死亡风险增加。然而，尚无充分的数据来估算风险的程度；
尽管有一些研究显示，传统抗精神病药物所造成的风险要大于非典型抗精神病药，但还没有足够的证据来证实；
目前还没有足够的证据说明各药物间风险是否存在差异，所以，这一风险暂被认为适用于所有传统抗精神病药；
目前还无法确定风险增加的原因或抗精神病药造成风险的机理。然而，进一步的临床研究可能也无法提供确凿的证据来解释根本原因或确定不同药品之间的风险差异。
CHMP建议在药品说明书中增加关于用于老年痴呆症患者会导致死亡风险增加的警告，同时向医务人员和患者家属提出以下建议：
医生在对出现精神病症状或攻击性行为的痴呆症患者进行治疗时，应遵照全国通用的治疗指南，并合理评估治疗的风险和效益。
死亡风险的增加并不能作为痴呆症患者更换非典型抗精神病药或传统抗精神病药治疗的依据。
CHMP的意见将发送至各成员国，以便各成员国在本国内采取合理的措施。
本文摘自《药物警戒快讯》2009年1月22日第1期（总第63期）
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