药物警戒
美国修改抗癫痫药说明书警告自杀风险
2008年12月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布信息，要求抗癫痫药生产企业在药品处方信息或说明书中添加关于此类药物会增加自杀想法和自杀行为的风险警告。此项措施适用于所有抗癫痫药物，包括治疗精神失常、偏头痛和其他症状的药物。
FDA还要求制药商针对每种产品提交风险评估和最小化计划（REMS），包括制定患者用药指南。该指南含有FDA核准的关于抗癫痫药物与自杀风险的信息，并在销售药品时提供给患者。
FDA药品评估和研究中心神经药物部主任Russell Katz博士表示，“服用抗癫痫药物的患者应受到监测，关注其出现的抑郁情绪或情绪恶化、自杀想法或行为，以及任何情绪或行为上的异常。正在服用抗癫痫药物的患者在未与医生沟通之前不应改变用药。”
FDA的措施是根据对199项临床试验的回顾分析做出的，这些试验对11种抗癫痫药进行了研究，并表明使用抗癫痫药的患者出现自杀行为或想法的风险约是服用安慰剂患者的2倍。接受药物治疗的患者中有0.43%产生过自杀念头或行为，而服用安慰剂的患者为0.22%，这意味着每500名药物治疗的患者中出现自杀想法或行为的患者数量比安慰剂组多1人。
在受试的患者中，有4例抗癫痫药的患者自杀，而使用安慰剂的患者无一例自杀。试验结果还不足以对药物和自杀行为之间的关联性做出结论。患者服用抗癫痫药导致自杀想法和行为增加的原因也不清楚。
2008年1月FDA曾向医护人员发出警告，临床试验显示出抗癫痫药会增加自杀想法和行为的风险。2008年7月，FDA召开公开会议，与一个独立咨询委员会讨论了相关数据。此次会议上，委员会同意FDA关于抗癫痫药物会增加自杀风险的发现，并赞成对所有此类药物增加恰当的警告。会议还考虑是否要在药品标签中增添黑框警告，然而，咨询顾问并不建议增加黑框警告，而是在药品说明书中采用另一种警告方式，并制定用药指南。
根据2007年《食品药品管理法修正案》（FDAAA）赋予的权利，FDA要求抗癫痫药制造商在30天内提交新的药品说明书，或提供没有必要对标签做出修改的原因说明。如未遵守，FDAAA 则规定了处理该问题的具体时限，并允许FDA在必要的时候采取行动。
要添加自杀风险警告的抗癫痫药有：卡马西平（Carbamazepine）、氯硝西泮（Clonazepam）、氯拉卓酸（Clorazepate）、双丙戊酸钠（Divalproex sodium）、乙琥胺（Ethosuximide）、乙苯妥因（Ethotoin）、非氨酯（Felbamate）、加巴喷丁（Gabapentin）、拉莫三嗪（Lamotrigine）、拉科酰胺（Lacosamide）、左乙拉西坦（Levetiracetam）、美芬妥英（Mephenytoin）、Methosuximide、奥卡西平（Oxcarbazepine) 、苯妥英（Phenytoin）、普瑞巴林（Pregabalin）、扑米酮（Primidone）、噻加宾（Tiagabine）、托吡酯（Topiramate）、三甲双酮（Trimethadione）、唑尼沙胺（Zonisamide）。
（FDA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2009年1月22日第1期（总第63期）
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