药物警戒
美国FDA要求企业暂时停止抑肽酶市场销售
2007年11月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布消息称：应FDA的要求，拜耳制药公司已经同意暂停销售其产品抑肽酶注射液（aprotinin，商品名：Trasylol）。抑肽酶用于心脏手术时控制出血。此次暂停源于对加拿大患者的一项研究（BART试验），该研究显示使用抑肽酶可增加患者的死亡风险。
由于前期的研究数据不容乐观，出于对病人安全方面的考虑，FDA要求企业对抑肽酶采取暂停措施，尽管目前还没有收到全部的研究数据，但FDA希望拜耳公司尽快采取行动。BART试验的研究者渥太华健康研究所和其他相关部门正在对数据进行详细分析，以评估抑肽酶的风险效益。
两周前，FDA曾被告知渥太华健康研究所停止了BART试验研究，因为在该研究中发现抑肽酶较另外两种抗纤维蛋白溶解药物有更高的死亡风险，尽管这项研究的前期数据表明接受抑肽酶治疗的患者较少出现严重出血事件。FDA已经于10月26日发布了关于BART试验安全性评估的消息。在2006年，FDA已经修订了抑肽酶的说明书，加强了对该药品的警告，并限制该药品只在冠状动脉旁路移植术中使用。
FDA称，在最终的研究数据未做出分析之前，评估在心脏手术过程使用抑肽酶的风险利益是不可能的。但对于医生来说，可以对个体病人使用抑肽酶权衡利弊，目前，FDA正在探索一种方式，保证医生能够继续限制性地获得该药品。
在美国，治疗心脏手术期间过量出血的药物并不多，因此，FDA将与拜耳公司合作逐步将抑肽酶撤出市场，以避免造成用于此目的药物短缺。
（FDA网站）
编者提示：
1. 拜耳公司已于2007年11月5日宣布暂停其产品抑肽酶注射液（aprotinin injection)在全球的上市销售。
2.检索SFDA基础数据库，有关抑肽酶的国内批准文号有58个，包括8个原料药，50个制剂，涉及20家生产企业；未检索到进口批准文号，拜耳公司的抑肽酶进口注册文号已于2002年注销。
3. SFDA已于11月9日在其官方网站上发布信息，对抑肽酶的安全性问题进行了提示。目前，SFDA正在组织有关部门和专家，对抑肽酶的风险效益进行全面评估，以决定是否将采取相应的监管措施。
本文摘自《药物警戒快讯》2007年12月15日第17期（总第48期）
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