药物警戒
美国宣布停止抑肽酶注射液的安全性研究
美国食品药品监督管理局（FDA）2007年10月19日被告知，由于安全性问题，数据安全监测委员会建议停止患者在BART试验的抑肽酶（商品名为：Trasylol，拜耳公司）治疗组中登记。该试验原计划纳入约3000名加拿大成年心脏病患者。
BART试验，即“验证抗纤维蛋白溶解药物对心脏手术病人的血液系统保护作用的随机试验”，是为了检验在降低心脏手术中的大出血方面抑肽酶注射液是否优于6-氨基己酸和氨甲环酸。研究的前期数据显示：与6-氨基己酸、氨甲环酸相比，抑肽酶会增加患者的死亡率。
尽管数据安全监测委员会阶段性分析得出的信息还很有限，但FDA仍被告知：
与6-氨基己酸、氨甲环酸组相比,抑肽酶组患者的30天死亡率接近统计学意义；
试验结果表明抑肽酶治疗组有死亡率增加的倾向；
抑肽酶组与对照组相比发生严重出血情况较少，但在所有病人中观察到因出血而死亡的病例较多；
数据安全监测委员会得出结论：抑肽酶组继续进行试验也不太可能显著改变研究结论。
FDA称，尚需收集更多的数据进行分析，以便对抑肽酶进行全面的评估。总之，BART试验数据支持了之前观察性研究的结果，即与其他抗纤维蛋白溶解药相比，抑肽酶会增加患者死亡率。2007年9月12日，FDA心血管与肾脏药物委员会和药品安全风险管理咨询委员会召开联席会议，讨论了上述观察性研究结论。
鉴于BART研究的初步结果，FDA希望重新评估抑肽酶的整体风险和效益。评估的后果可能导致修订产品说明书或采取其他监管措施。在此之前，当病人需要使用抑肽酶时，医护人员应从说明书上了解该药的风险和效益。目前，抑肽酶仅批准用于体外循环下实施冠状动脉旁路移植术过程中的出血和减少输血需求。
早期发布的有关这类药物的不良反应信息与此次FDA公布的内容一致。今后FDA将与BART研究者以及制药公司一起，全面评估使用抑肽酶的风险和效益。FDA在完成这一程序后，将会发布对抑肽酶的评估结果和使用建议。
（美国FDA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2007年12月15日第17期（总第48期）
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