药物警戒
美国修改恩替卡韦说明书
近期，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb，BMS）致医疗卫生人员的一封信，信中称不推荐人类免疫缺陷病毒和乙型肝炎病毒（HIV／HBV）合并感染患者在没有接受高活性抗逆转录病毒治疗(HAART)的情况下使用恩替卡韦（entecavir，商品名：博路定/Baraclude），因为该情况下使用恩替卡韦可能导致HIV耐药。
BMS对博路定的说明书相应地进行了修改，包括增加如下“黑框警告”：“有限的临床经验表明，HIV／HBV合并感染患者在没有治疗HIV的情况下使用博路定治疗HBV可能导致HIV核苷逆转录酶抑制剂抵抗而发生耐药。不推荐HIV／HBV合并感染患者在没有接受HAART的情况下使用恩替卡韦。”
与慢性HBV临床治疗指南相一致，博路定说明书的[警告]部分也进行了更新：“开始使用博路定治疗之前，应该进行HIV抗体测试，目前还没有对博路定治疗HIV感染进行研究，不推荐博路定用于治疗HIV。”另外，[警告]、[注意事项]、[病人信息]、[微生物学]等部分也进行了相应的修改。
（FDA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2007年9月19日第13期（总第44期）
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