药物警戒
欧盟限制吡罗昔康的使用
2007年6月25日，欧洲药品管理局（EMEA）发布有关限制使用含吡罗昔康产品的公告。
吡罗昔康（piroxicam，别名：炎痛喜康）是一种非选择性非甾体抗炎药（NSAID），在欧洲批准的适应症包括：急性痛风、原发性痛经、术后疼痛、牙科治疗；缓解急性上呼吸道感染引起的发热和疼痛；急性肌肉与骨骼系统疾病（如粘液囊炎和腱炎）；急性创伤后治疗；神经根痛等。
自选择性NSAID （如万络、西乐葆）暴露出心血管安全性问题后，2005～2006年间，EMEA对非选择性NSAID的心血管安全性也进行了评估，结果认为：不能排除非选择性NSAID与血栓事件绝对风险的小幅升高有关，尤其是高剂量和长期使用；但非选择性NSAID的总体效益仍大于风险。除此之外，EMEA还特别关注了吡罗昔康的安全性，并于2006年9月启动了对该产品的风险/效益评估程序，因为EMEA发现吡罗昔康的胃肠道和皮肤系统的安全性较同类其他产品低。（参见《药物警戒快讯》2006年13期）
通过对已有证据的评估，EMEA的人用医药产品委员会（CHMP）得出以下结论，认为吡罗昔康:
不应再用于急性疼痛和炎症的治疗；
仍可用于骨关节炎、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎症状的缓解治疗；
不作为一线药品使用；
使用剂量应限制在每天不超过20mg；
只能在有治疗慢性疼痛和炎症经验的医生指导下使用。
另外，CHMP建议增加一些新的禁忌和警告，具体内容将在EMEA有关吡罗昔康的问答（http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/
press/pr/piroxicam_26457807en.pdf）中阐述。
EMEA同时还强调，局部使用的吡罗昔康产品不受此限制。
CHMP的这些建议将被提交至欧盟委员会，并通过采取相应法规措施在所有欧盟成员国执行。
（EMEA网站）
编者提示：
1、国内吡罗昔康适应症包括：多种关节炎及非关节炎性软组织风湿病变，缓解疼痛和肿胀，还用于急性痛风的对症治疗。常规剂量：口服给药治疗关节炎20mg/日，治疗急性痛风40mg/日；肌内注射10～20mg/日。（据2006年版《药物临床信息参考》）
2、检索国家中心病例报告数据库，共有吡罗昔康不良反应报告 571例。主要不良反应为胃肠道反应，其他包括头晕、头痛、耳鸣、失眠、皮疹、瘙痒、过敏样反应、水肿、肾功能异常、血尿等。严重胃肠道和皮肤反应有：胃肠道出血、溃疡、穿孔，大疱性红斑、多形性红斑、单纯疱疹、脱皮渗出等。无死亡报告。
本文摘自《药物警戒快讯》2007年7月20日第9期（总第40期）
上一篇： 英国更新含钆造影剂的安全信息
京公网安备111010602104056