3月26日下午，北京天坛医院院长王拥军为医院医学伦理委员在审查会议前讲授了一场生动的培训课“TRACE的故事”。TRACE二期与三期临床在我院开展，目前已被批准上市。中国缺血性脑卒中患者面临了二十多年的第三代溶栓药物短缺困境，我国本土公司自主研发的一种基因工程改良的新一代特异性溶栓药，解决了最新溶栓药物“卡脖子”问题，极大提高我国未来溶栓药物的可及性。临床三期试验TRACE 2研究，历经两年纳入1500余例受试者，结果在《柳叶刀》发表，这标志着中国自主知识产权脑血管病药物的注册类临床试验首次登上国际医学顶级期刊。该成果填补了亚洲溶栓药安全性研究的空白，为急性脑卒中患者的溶栓药物选择提供了新方案；该成果还更新了国际临床指南，为国际急性脑卒中患者治疗提供了“中国方案”，改变了溶栓药物全球格局，实现了我国该领域药物治疗的自立自强。

      王拥军以TRACE系列研究为例详细介绍了“高质量临床试验的核心问题”，从“WHY、WHO、HOW、WHAT”四个方面深入分享了做临床研究的要点。王拥军强调通过高水平的PI、优秀的公司医学部以及包括伦理委员会、学术委员会、执行委员会、数据管理委员会、临床事件委员会等多方共同合作，才能做出高水平临床试验。例如，TRACE-2研究的学术委员会由天坛医院、澳大利亚皇家墨尔本医院、美国麻省总医院、美国哈佛大学贝丝以色列女执事医疗中心及澳大利亚悉尼利物浦医院五位国际公认专家组成；数据管理委员会由国家神经系统疾病临床医学研究中心、美国Barrow神经科研究所、香港中文大学、北京大学第三医院及美国哈佛大学专家组成；临床事件仲裁委员会由未参加试验的北京朝阳医、解放军总医院及北京安贞医院专家组成。正因为有多方专家支持与协作，TRACE-2才能为临床应用提供了高质量、多人种的循证医学证据。王院长强调每一次临床试验开始前均通过了伦理委员会的审查，获得了伦理审查批件，通过自己以身作则支持伦理工作,为中国研究者开展高质量临床试验提供借鉴。

      最后，王拥军分享了自己的几点心得体会：“临床研究是为了凸显药品在基础研究发现的优势，要读懂读透前期数据；每个药品都有最适宜的人群，因此设计至关重要；临床研究是严谨的科学，不是数据统计游戏；临床研究需要国际化的设计和高水平运作，世界上只有一种标准；临床评价要选对人、平台和策略；当经费、时间和科学矛盾出现，必须让位于科学。”

      培训结束后，伦理委员会主任委员肖淑萍总结道“国产药物注册临床研究成果开始逐渐走上国际舞台，不仅能惠及人民，更能带动国家经济发展，具有十分重要的意义。同时，开发药物的过程非常漫长，伦理作为其中一个环节必不可少。”通过此次会前学习，医学伦理委员会深刻理解了伦理审查在高质量临床试验中的重要意义与价值，提升了委员的荣誉感，对促进委员在今后伦理审查工作中的积极性与责任感，为我院高质量临床试验发展把好伦理“方向盘”，具有重要意义！

             （医学伦理委员会办公室 梁晓珊，白彩珍）