药物警戒
欧盟建议撤销醋酸乌利司他治疗子宫肌瘤的销售许可
欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会(PRAC)的一项审查证实，用于治疗子宫肌瘤的5毫克醋酸乌利司他(商品名Esmya和仿制药)可导致肝损伤，包括需要肝移植。因此，PRAC建议撤销这些药物的销售许可。
PRAC在其审查中考虑了所有可用的证据，包括报告的严重肝损伤病例。还咨询了患者和医务人员代表，包括妇科专家。由于无法确定哪些患者的风险最大，也无法确定降低风险的措施，因此PRAC得出结论，这些药物的风险大于其益处，因此不应在欧盟上市销售。
作为预防措施，在等待这次审查的结果时已经暂停5毫克醋酸乌利司他治疗子宫肌瘤。
醋酸乌利司他也被批准作为一种单剂量药物用于紧急避孕。本建议不影响单剂量醋酸乌利司他用于紧急避孕(ellaOne和其他商品名)，也不担心这些药物会造成肝损伤。
PRAC的建议现在将被转交给EMA的人类药物委员会(CHMP)，后者将采纳该机构的意见。
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在尚未进入更年期的妇女中，醋酸乌利司他被批准用于治疗中度至重度子宫肌瘤，这是子宫的非癌性肿瘤。在女性手术切除肌瘤之前，会使用长达3个月的时间，而且乌利司他在其他女性中也被长期间歇使用。
2012年，Esmya（醋酸乌利司他）在整个欧盟获得授权。 Esmya是2018年前一次审查的主题。在2018年，醋酸乌利司他Gedeon Richter在整个欧盟获得授权。几个欧盟国家通过国家程序以不同的商品名称批准了醋酸乌利司他仿制药。
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欧盟委员会根据指令2001/83/EC第31条的要求，对Esmya、醋酸乌利司他Gedeon Richter和仿制药进行了审查。
这项审查是由药物警戒风险评估委员会(PRAC)进行的，该委员会负责评价人用药物的安全问题。
2020年3月12日，PRAC建议在审查进行期间暂停5毫克醋酸乌利司他(Esmya和仿制药)的上市许可。欧盟委员会于2020年3月25日发布了一项具有法律约束力的决定，暂停了该销售授权。
PRAC的建议现在将提交给人类药物委员会(CHMP)，该委员会负责处理与人类使用药物有关的问题，委员会将采纳该机构意见。审查程序的最后阶段是欧洲委员会通过一项适用于所有欧盟成员国的具有法律约束力的决定。
（欧盟EMA网站）
原文链接：
https://www.ema.europa.eu/en/news/prac-recommends-revoking-marketing-authorisation-ulipristal-acetate-uterine-fibroids
来源于药物警戒快讯2020年09月24日第9期（总第209期）
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