药物警戒
日本警示氟维司群注射液的注射部位坏死和溃疡风险
日本厚生劳动省（MHLW）及药品和医疗器械管理局（PMDA）近期宣布修改氟维司群注射液（fulvestrant，商品名：Faslodex芙仕得）的产品说明，在“具有临床意义的不良反应”项下增加注射部位坏死和溃疡的有关提示。
氟维司群注射液（250mg）在日本获批用于乳腺癌治疗，给药途径为肌注。日本在过去的3个财政年度间，共收到6例注射部位坏死和溃疡相关报告，其中5例报告的不良事件与怀疑用药可能有关。截至目前未收到死亡报告。MHLW和PMDA咨询专家评估后认为，有必要修改氟维司群注射液的产品说明。
根据PMDA网站发布的信息，此次氟维司群注射液产品说明书增加的内容如下（带下划线的文字为新增内容）：
在“具有临床意义的不良反应”项下增加：“注射部位坏死，溃疡：可能发生注射部位坏死，溃疡。应仔细监测患者情况，一旦发生任何异常，应采取适宜措施。”
（日本药品和医疗器械管理局PMDA网站）
原文链接如下：
https://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/drugs/revision-of-precautions/0008.html
来源于药物警戒快讯2020年09月24日第9期（总第209期）
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