药物警戒
欧盟警示口服异维A酸的多形性红斑风险
欧洲药品管理局（EMA）在2010年3月份的安全性报告中发布信息，称患者在使用口服异维A酸时如出现严重皮疹应停止使用并就医。
药物警戒工作组（PhVWP）对收到有关口服异维A酸的自发性不良反应报告以及科学文献进行了全面审查。在全球收到的不良反应报告中，包括44例多形性红斑、15例Stevens-Johnson综合症和5例中毒性表皮坏死松解症。
多形性红斑是这些严重皮肤反应中最常见的报告。多形性红斑是一种严重皮疹，开始时表现为圆形红斑，往往中间会伴有水疱，通常出现在手臂和手掌或腿部和足部，但可能出现在身体的任何部分。超过半数的病例（26例）不具备导致这一皮肤反应的其他原因。其中7例有清楚的证据显示患者在停止服用异维A酸后多形性红斑得以康复，而另外4例显示患者在重新接受异维A酸治疗后多形性红斑又再次复发。总而言之，这些病例提供了充分的证据表明异维A酸和多形性红斑之间的因果关联。
对于Stevens-Johnson综合症，在很多病例中也存在引起皮肤反应的其他因素，或者病例报告中所提供的信息极为有限，因此也无法确定异维A酸与这一不良反应之间的因果关系。
在所有的中毒性表皮坏死松解症病例中，患者均同时服用了其他药物，或存在其他与这一严重皮肤反应有关的并行感染。如果这些因素与患者出现皮肤不良反应的原因有关，那么就无法确定异维A酸与中毒性表皮坏死松解症之间的因果关系。
根据有效数据，PhVWP建议在含异维A酸口服剂的药品特性概要（SmPCs）和包装说明书（PLs）中增加多形性红斑这一不良反应，并建议患者出现严重皮疹时应停止用药并就医。
关于Stevens-Johnson综合症和中毒性表皮坏死松解症，PhVWP认为目前还没有有效证据支持将这些皮肤反应作为不良反应纳入产品信息中。作为一项常规的措施，PhVWP将对药品上市许可持有商提交的定期安全性更新报告中所出现的Stevens-Johnson综合症和中毒性表皮坏死松解症的新信息进行审查。
（EMA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2010年8月9日第10期（总第87期）
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