药物警戒
欧盟撤销丁苯羟酸的销售许可
2010年4月22日，欧洲药品管理局（EMA）发布信息称，其人用药品委员会已对丁苯羟酸的风险/效益进行了评估，并建议撤销含丁苯羟酸药品的销售许可。
丁苯羟酸是一个非甾体抗炎药，自20世纪70年代在欧盟成员国上市，经皮肤或直肠给药，用于湿疹、皮炎、痔疮和肛裂的治疗。人们对丁苯羟酸引起接触性变态反应的了解已有一段时间，该不良反应导致一些欧盟国家对该药品的使用采取了限制措施。最近的一次评估是由德国药品管理局完成的，根据评估结果，德国决定将丁苯羟酸撤出市场，并将此结果通知了欧盟人用药品委员会。委员会在欧盟范围内对该产品进行了评估，包括德国评估的数据、其他欧盟国家制药企业提供的数据，以及企业对欧盟有关丁苯羟酸提出的一系列问题的回应。
评估发现，丁苯羟酸的一些严重接触性变态反应的风险较高，这些风险在以前常用丁苯羟酸治疗疾病（如湿疹等）的患者中更高；丁苯羟酸的过敏反应与疾病本身相似，可能导致误诊或治疗延误；因难以区分治疗失败和不良反应，可能造成不良反应的低报。此外，支持丁苯羟酸有效性数据也非常有限，大多数研究数据都来自丁苯羟酸20世纪70-80年代的产品研发时期，标准较低；委员会对近期的药品对照研究也进行了审查，发现丁苯羟酸未显示出有效性。因此，委员会得出结论：基于现有的数据，丁苯羟酸的效益未大于风险，建议在欧盟范围内撤市。
EMA人用药品委员会的意见已经被提交至欧盟委员会，以供其做出行政决议。
本文摘自《药物警戒快讯》2010年6月7日第7期（总第84期）
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