药物警戒
欧洲评估鲑降钙素与前列腺癌恶化的因果关系
因近期发表的研究显示鲑降钙素可能和前列腺癌的恶化有关，2009年7月，欧洲药品管理局药物警戒工作组（PhVWP）讨论了关于对鲑降钙素可能和前列腺癌具有因果关系的有效证据的评估结果，并在2010年1月对进一步的资料进行了审查。审查的资料包括从临床前试验、临床研究、自发性报告和一些发表的研究中获取的所有有效数据，表明鲑降钙素可能和前列腺恶化有因果关系的证据主要局限于体外研究和人造动物模型，还无法将这些数据的推断应用到临床实践中。
鲑降钙素注射剂可用于预防突然制动（如骨质疏松性骨折）、帕哲氏病和恶性肿瘤高钙血症导致的急性骨丢失（bone loss）。鲑降钙素可能会导致前列腺癌恶化主要受到发表的体内和体外研究结果的支持，但这些观测的生理意义并不清楚。所有研究都是针对人体，而不是对鲑降钙素的研究，鲑降钙素的使用剂量都大大高于临床实践中的用量，而且这些结果在对白鼠所开展的简单却更具生理相关性的临床前研究中未能得到确定。
最后，对含有鲑降钙素药物（商品名MIACALCIC）的临床研究和自发性报告没有证据显示降钙素和前列腺癌恶化之间的潜在因果关联。关于人类资料的医学文献中所发表的研究结果非常有限，不能为二者的关联性提供支持。
因此，目前不会考虑对这一问题采取任何监管措施，但销售许可持有人在下一阶段所提交的MIACALCIC安全评估进展报告中应包括该药品用于癌症患者是否会导致病情恶化的评估结果。
（EMA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2010年5月11日第6期（总第83期）
上一篇： 欧盟警告氟西汀引起先天性心血管出生缺陷
下一篇： 美国发布对二膦酸盐口服药安全性评估结果
京公网安备111010602104056