药物警戒
欧盟警告短效β受体激动剂引起心肌缺血风险
2009年10月29日，欧洲药品管理局（EMEA）警告使用短效β受体激动剂治疗呼吸道疾病的严重心脏病患者：如果出现心脏病恶化的症状应寻求医疗诊治；患有心脏病或存在心脏病风险的高危孕妇不得使用短效β受体激动剂抑制子宫收缩。
沙丁胺醇（salbutamol）是一种短效β2-肾上腺素受体激动剂，可作为拟交感神经药用于治疗哮喘、支气管痉挛和/或可逆气道阻塞，以及早产。药物警戒工作组（PhVWP）之前曾对吸入式和静脉注射用沙丁胺醇可能与心肌缺血有关的数据进行了评估。此次评估的数据包括临床试验、公布的流行病学研究和其他文献、自愿报告等。根据评估的结果，PhVWP建议对该产品信息做出以下修订：
使用沙丁胺醇抑制子宫收缩不适用于原来就患有缺血性心脏病或具有明显缺血性心脏病风险因素的女性患者；
沙丁胺醇用于治疗严重心脏疾病患者的呼吸道疾病时，应考虑监测患者的心肺功能，并警告患者如果出现心脏病恶化的症状应寻求医疗诊治。
根据短效β受体激动剂的药理特性，PhVWP认为从生物学上来说，所有短效β受体激动剂均有可能会增加心肌缺血的风险。因此，PhVWP决定在所有短效β受体激动剂的产品信息中添加和沙丁胺醇类似的禁忌症说明和心肌缺血的风险警告，并向有关部门通报，确定在药品特性概要（SmPCs）和包装说明书（PLs）中所添加的内容。
欧盟批准的短效β受体激动剂包括沙丁胺醇, 特布他林（terbutaline）, 班布特罗（bambuterol）, 非诺特罗（fenoterol）, 利托君（ritodrine）, 丙卡特罗（procaterol）, 克仑特罗（clenbuterol）, 妥布特罗tolbuterol, 瑞普特罗（reproterol）, 麻黄碱（ephedrine）, 奥西那林（orciprenaline）和海索那林（hexoprenaline）。
（EMEA网站）
生部网站发布信息，信息称美国Allergan公司发布最新BOTOX/BOTOX Cosmetic（A型肉毒毒素）重要安全信息。BOTOX和BOTOX Cosmetic是同一种制剂，但商品名不同，分别用于医疗和美容。数月前，美国Allergan公司已经开始与加拿大卫生部密切合作，根据对罕见的不良反应报告的评估结果来修订BOTOX和BOTOX Cosmetic的药品专论，添加了新的安全信息和用药指南。主要内容如下：
修订后的BOTOX和BOTOX Cosmetic药品专论增加了局部注射的远隔部位可能出现不良反应，相关症状包括肌肉无力、吞咽困难、吸入性肺炎、言语障碍和呼吸抑制，并能致命；
患者如出现吞咽困难、言语障碍或呼吸抑制的症状，应立刻寻求医疗救助；
BOTOX和BOTOX Cosmetic应由有资历和用药经验的医师给药。修订后的药品专论强调了必须遵照推荐的用法用量给药；
有神经性系统疾病、吞咽困难和/或吸入性肺炎病史的患者使用BOTOX和BOTOX Cosmetic时应特别谨慎。当用药效益大于风险时，方可使用肉毒毒素，同时应在专科医生的监督下使用。
BOTOX的局部注射引起远隔部位的肌无力和其他严重不良反应（如吞咽困难、吸入性肺炎）的报告在儿童和成人使用患者中十分罕见， BOTOX Cosmetic的不良反应报告在成人使用患者中也非常少。BOTOX涉及了一些死亡病例，但BOTOX Cosmetic用于美容时所出现的上述罕见不良事件中没有死亡病例。
关于用药剂量，药品专论中阐述道，“总体而言，还未确定在所有注射中每块肌肉最适宜的注射剂量和注射部位的数量。开始治疗时应使用最小有效剂量，随后再逐渐增加，如果需要的话，可达到最大的推荐剂量。”药品专论中列有各类适应症的推荐用药剂量指南和正确的用药说明。例如，BOTOX专论中建议，BOTOX被用于治疗大脑性麻痹引起的小儿痉挛时，每疗程的剂量通常不超过6 U
或每3个月的周期不超过200 U。
（加拿大卫生部网站）
沙丁胺醇（salbutamol）是一种短效β2-肾上腺素受体激动剂，可作为拟交感神经药用于治疗哮喘、支气管痉挛和/或可逆气道阻塞，以及早产。药物警戒工作组（PhVWP）之前曾对吸入式和静脉注射用沙丁胺醇可能与心肌缺血有关的数据进行了评估。此次评估的数据包括临床试验、公布的流行病学研究和其他文献、自愿报告等。根据评估的结果，PhVWP建议对该产品信息做出以下修订：
使用沙丁胺醇抑制子宫收缩不适用于原来就患有缺血性心脏病或具有明显缺血性心脏病风险因素的女性患者；
沙丁胺醇用于治疗严重心脏疾病患者的呼吸道疾病时，应考虑监测患者的心肺功能，并警告患者如果出现心脏病恶化的症状应寻求医疗诊治。
根据短效β受体激动剂的药理特性，PhVWP认为从生物学上来说，所有短效β受体激动剂均有可能会增加心肌缺血的风险。因此，PhVWP决定在所有短效β受体激动剂的产品信息中添加和沙丁胺醇类似的禁忌症说明和心肌缺血的风险警告，并向有关部门通报，确定在药品特性概要（SmPCs）和包装说明书（PLs）中所添加的内容。
欧盟批准的短效β受体激动剂包括沙丁胺醇, 特布他林（terbutaline）, 班布特罗（bambuterol）, 非诺特罗（fenoterol）, 利托君（ritodrine）, 丙卡特罗（procaterol）, 克仑特罗（clenbuterol）, 妥布特罗tolbuterol, 瑞普特罗（reproterol）, 麻黄碱（ephedrine）, 奥西那林（orciprenaline）和海索那林（hexoprenaline）。
（EMEA网站）
生部网站发布信息，信息称美国Allergan公司发布最新BOTOX/BOTOX Cosmetic（A型肉毒毒素）重要安全信息。BOTOX和BOTOX Cosmetic是同一种制剂，但商品名不同，分别用于医疗和美容。数月前，美国Allergan公司已经开始与加拿大卫生部密切合作，根据对罕见的不良反应报告的评估结果来修订BOTOX和BOTOX Cosmetic的药品专论，添加了新的安全信息和用药指南。主要内容如下：
修订后的BOTOX和BOTOX Cosmetic药品专论增加了局部注射的远隔部位可能出现不良反应，相关症状包括肌肉无力、吞咽困难、吸入性肺炎、言语障碍和呼吸抑制，并能致命；
患者如出现吞咽困难、言语障碍或呼吸抑制的症状，应立刻寻求医疗救助；
BOTOX和BOTOX Cosmetic应由有资历和用药经验的医师给药。修订后的药品专论强调了必须遵照推荐的用法用量给药；
有神经性系统疾病、吞咽困难和/或吸入性肺炎病史的患者使用BOTOX和BOTOX Cosmetic时应特别谨慎。当用药效益大于风险时，方可使用肉毒毒素，同时应在专科医生的监督下使用。
BOTOX的局部注射引起远隔部位的肌无力和其他严重不良反应（如吞咽困难、吸入性肺炎）的报告在儿童和成人使用患者中十分罕见， BOTOX Cosmetic的不良反应报告在成人使用患者中也非常少。BOTOX涉及了一些死亡病例，但BOTOX Cosmetic用于美容时所出现的上述罕见不良事件中没有死亡病例。
关于用药剂量，药品专论中阐述道，“总体而言，还未确定在所有注射中每块肌肉最适宜的注射剂量和注射部位的数量。开始治疗时应使用最小有效剂量，随后再逐渐增加，如果需要的话，可达到最大的推荐剂量。”药品专论中列有各类适应症的推荐用药剂量指南和正确的用药说明。例如，BOTOX专论中建议，BOTOX被用于治疗大脑性麻痹引起的小儿痉挛时，每疗程的剂量通常不超过6 U
或每3个月的周期不超过200 U。（加拿大卫生部网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2009年12月24日第12期（总第74期）
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