药物警戒
美国发布2008年第4季度药品潜在安全性问题报告
下表列出了2008年第4季度美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（AERS）中发现的严重风险/新的安全信号。FDA称，药品出现在列表中仅说明FDA发现了一个潜在的安全性问题，并不意味着FDA已经确定这些药品与所述风险存在因果关系。如果FDA在深入评价后认为药品和风险确实存在因果关系，将可能采取相关措施，包括修改说明书、要求企业制定“药品评估和风险最小化计划”（REMS）或进一步收集信息来确定风险的特征。
FDA还强调将这些药品及其安全性问题发布也不意味着FDA建议处方医生不要给患者开具上述药品或患者应该停止使用这些药品。患者如有疑问，应与医生联系。FDA将在完成这些药品及其安全性问题的评估后，以适当的方式向公众发布信息。
| 药品名称 | 潜在安全性 问题 | 相关信息 （至2009年7月5日） |
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阿扑吗啡 (Apomorphine,Apokyn) | 精神事件 | FDA 正在评估这个问题以决定是否采取管理措施。 |
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绒毛膜促性腺激素α (Choriogonadotropin alfa，Ovidrel) | 过敏反应 | FDA 正在评估这个问题以决定是否采取管理措施。 |
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枸橼酸氯米芬 （Clomiphene citrate ， Clomid) | 视觉障碍 | FDA 正在评估这个问题以决定产品说明书描述（已包括视觉障碍的警告和不良反应）是否充分。 |
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氯氮平口服分散片（Clozapine orally disintegrating tablet，FazaClo) | 死亡 | 根据AERS报告，氯氮平口服分散片的死亡事件占所有事件的比例高于其他氯氮平产品，两者报告的事件相似。 FDA 正在评估此问题。 |
| 达非那新（Darifenacin，Enablex)和索利那新（Solifenacin，Vesicare) | 血管性水肿和其他变态反应 | FDA 正在评估这个问题以决定是否采取管理措施。 |
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屈螺酮/乙炔雌二醇 （Drospirenone/ethinyl estradiol，Yasmin) | 胰腺炎 | FDA 正在评估这个问题以决定产品说明书描述（包括胰腺炎）是否充分。 |
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依非韦伦 （Efavirenz，Sustiva) | 眼和面部畸形 | AERS收到1例无眼畸形，此例最初是报给抗逆转录病毒妊娠登记处的。产品说明书已于2009年更新，包括了此不良事件。 |
| 人纤维蛋白粘合剂（Fibrin sealant,human ，Evicel) | 空气栓塞 | FDA 正在评估这个问题以决定产品说明书描述是否充分。 |
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氢氯噻嗪复方产品 （Hydrochlorothiazide in combination products） | 皮肤反应 | FDA 正在评估这个问题以决定此类产品说明书描述是否充分。 |
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咪喹莫特乳膏 （Imiquimod cream，Aldara) | 由于严重局部反应导致的排尿困难 | 此问题是根据《儿童最佳药品法案》的要求对咪喹莫特乳膏的不良事件进行评估中发现的，已于2008年11月18日在儿科咨询委员会会议上提出。说明书将更新以包含这一事件。 |
| 莫达非尼（Modafinil，Provigil)和Armodafinil (Nuvigil) | 严重皮肤反应 | 此问题最初是从AERS中发现的，已于2007年加入产品说明书中，FDA《药物安全通讯》于2007年9月报道过，FDA 正在评估这个问题以决定是否需要采取进一步管理措施。 |
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奥利司他 （Orlistat，Xenical/Alli) | 肝毒性 | FDA 正在评估这个问题以决定是否需要采取管理措施。 |
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聚乙二醇口服缓泻剂 （Polyethylene glycol oral laxative) | 神经/精神事件 | FDA 正在评估这个问题以决定是否需要采取管理措施。 |
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拉替拉韦 （Raltegravir，Isentress) | 精神事件 | 说明书的不良反应部分 (上市后经验) 已更新，包括了精神事件。 |
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司来吉兰 （Selegiline，Emsam) | 高血压 | FDA 正在评估这个问题以决定是否需要采取管理措施。 |
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舒马普坦/萘普生 （Sumatriptan/naproxen ， Treximet) | 心肌梗塞 | FDA对AERS报告评估后认为目前说明书的描述（黑框警告心肌梗塞）是充分的。 |
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睾丸酮凝胶 （Testosterone gel，Androgel, Testim) | 意外暴露导致的不良事件 | 2009年5月FDA发布新闻称说明书加入黑框警告强调儿童和妇女在意外暴露于睾丸酮凝胶后出现不良反应。 |
| 酒石酸托特罗定（Tolterodine tartrate，Detrol) | 史蒂文斯-约翰逊综合征 | FDA 正在评估这个问题以决定是否需要采取管理措施。 |
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伐尼克兰 （Varenicline，Chantix) | 血管性水肿, 严重皮肤反应, 视觉损害, 意外伤害 | FDA 正在评估这个问题以决定是否需要采取管理措施。 |
本文摘自《药物警戒快讯》2009年10月27日第10期（总第72期）
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