药物警戒
美国发布氟氯西林最新药源性肝损伤信息
２００９年５月３１日，美国食品药品监督管理局（ＦＤＡ）和国际严重不良事件联合会（ＳＡＥＣ）发布在药源性肝损伤的遗传基础研究方面所取得的重大进展——已确定一些患者使用氟氯西林（Ｆｌｕｃｌｏｘａｃｉｌｌｉｎ）后所引起的肝损伤与基因有关。
氟氯西林被广泛用于欧洲和澳大利亚，但在美国还未上市。ＳＡＥＣ从其合作方数据库中搜集药源性肝毒性患者的具有特征的ＤＮＡ信息。经过对ＤＮＡ样本和药源性肝损伤基因数据的分析，ＳＡＥＣ研究人员发现ＨＬＡ－Ｂ＊５７０１型基因与氟氯西林所引起的肝损伤有关。ＨＬＡ－Ｂ是染色体６上一种非常容易改变并且担负免疫功能的基因。除了ＨＬＡ－Ｂ＊５７０１外，染色体３上的可变基因也是药源性肝损伤风险的影响因素。这些发现为药源性肝损伤的发病机理提供了新的研究角度，并可能有助于甄别哪些患者更可能出现这一严重不良反应。为保护患者的隐私，所有的个人信息均已不可辨识。其他重要基因发现将有待于在今后的１２－２４个月内公布。
药源性肝损伤（ＤＩＬＩ）出现在一小部分患者中，通常都是因未知的药物肝毒性所致，并可能导致一些患者出现急性肝衰竭。尽管药源性肝损伤的具体发病机理还不清楚，但研究表明这可能与个人的基因有关。ＦＤＡ药物评估研究中心主任Ｊａｎｅｔ Ｗｏｏｄｃｏｃｋ博士表示，“这些发现为研究药源性肝损伤提供了新的基因数据，并且对药品安全做出了重要贡献。通过这些有效的数据，研究人员将有更好的途径来评估例如药源性肝损伤这些不良事件的前兆性生物标记。此类合作性研究最终可以减少患者发生这些严重甚至致命的不良反应的风险。”
ＳＡＥＣ及其学术合作研究者将在７月刊的《Ｎａｔｕｒｅ Ｇｅｎｅｔｉｃｓ》上发表这些结果。
（ＦＤＡ网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2009年8月19日第9期（总第71期）
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