药物警戒
美国修改非甾体抗炎药说明书警告严重不良反应
2009年4月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布一项最终规定，要求非处方类（OTC）解热镇痛药生产商对药品标签做出修订，增加相关的潜在风险警告，例如内出血和肝损伤。
药品标签的修改规定适用于所有OTC类解热镇痛药，包括含解热镇痛药成分的药品，如某些感冒药。涉及的药物包括对乙酰氨基酚、阿司匹林、布洛芬、萘普生和酮洛芬。
FDA药品评估和研究中心非处方药品办公室主任Charles Ganley博士表示，“对乙酰氨基酚和其他非甾体抗炎药是儿童和成人的常用药品，可以有效退热并缓解轻度疼痛，如头疼和肌肉疼痛。然而，药品标签上必须清楚地说明这些药品的风险，以便消费者服用时能全面了解其潜在危害。让消费者知道如何安全用药、减少风险是非常重要的。”
根据最终规定，制药商必须保证在药品包装盒和药瓶上均有明显标示，说明这些药品的活性成分以及非甾体抗炎药可能导致胃出血或对乙酰氨基酚可能导致严重肝损伤的风险。
从2006年开始，一些制药商已经主动对药品标签做出了修订，但并没有将此次新规定的所有要求包括在内。例如，按照新的规定，应增加有关含对乙酰氨基酚药品的警告信息，指导消费者在同时开始服用抗凝药华法林之前应咨询医生。新的规定要求所有制药商自规定颁布日起一年内重新修订药品标签。
医学文献报道，有些人服用对乙酰氨基酚的剂量要大于药品标签的推荐剂量，还有些人在不知情的情况下会同时服用多种含有对乙酰氨基酚的药品。对乙酰氨基酚的过量服用会增加严重肝损伤的风险，饮酒也能增加这一风险。
患者服用非甾体抗炎药，并同时服用抗凝剂或类固醇药品可能会增加胃出血的风险。同时服用多种非甾体抗炎、服用非甾体抗炎药的剂量过大或时间过长、服药时饮酒也会使胃出血风险升高。
FDA咨询委员会将于2009年6月29-30日召开会议，讨论为降低过量服用对乙酰氨基酚而导致肝损伤的进一步措施。
（FDA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2009年7月21日第8期（总第70期）
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