药物警戒
欧盟建议暂停利莫纳班上市
2008年10月，欧洲药品管理局(EMEA)发布信息称，人用药品委员会(CHMP)经评估后得出结论，认为利莫纳班(rimonabant，Acomplia)的效益不再大于风险，应在欧盟范围内暂停使用。利莫纳班许可证持有者为赛诺菲-安万特公司。
利莫纳班于2006年6月在欧盟范围内获准，为辅以饮食调节和运动的减肥药。自利莫纳班首次批准上市以来，有关精神科副作用（尤其是抑郁）的警告已被包括在产品说明书中。此后，利莫纳班的产品信息多次被更新，强调产品禁忌并加强有关精神科风险的警告。
在对现有资料（包括上市以来的各项研究数据）进行效益/风险评估的基础上，CHMP在10月20-23日的会议上确认，肥胖或超重患者使用利莫纳班的精神科风险约为安慰剂的两倍。CHMP认为，上市后数据和正在进行的临床研究显示，严重精神科疾病较上市前临床试验阶段更普遍。CHMP同时认为此风险尚没有有效的控制措施加以规避。此外，CHMP注意到利莫纳班在临床上的有效性比预期的还要有限，因为数据表明患者使用利莫纳班的时间较短。
EMEA建议医师不要再为患者处方利莫纳班；患者虽没有必要立即停止利莫纳班的使用，但只要愿意随时可以停药。
CHMP的建议将很快被提交给欧委会，以便在欧盟范围内采取相应措施。
本文摘自《药物警戒快讯》2008年11月8日第12期（总第61期）
下一篇： 日本增加干扰素使用禁忌
京公网安备111010602104056