药物警戒
美国修改轮状病毒疫苗说明书
2007年6月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准默克公司对其生产的轮状病毒疫苗——RotaTeq的说明书进行修改，新说明书中添加了关于川崎病（Kawasaki disease）的相关信息。
川崎病是婴幼儿中一种罕见的严重疾病，其病因尚不清楚。川崎病的症状是高烧、血管炎，累及皮肤、淋巴腺、嘴和心脏。在美国每年约有4000名儿童受其影响，80%的儿童年龄不到5岁。
在美国，RotaTeq是唯一经批准可用于预防婴幼儿轮状病毒肠炎的疫苗。轮状病毒感染可能导致严重的腹泻、呕吐、高烧和脱水现象。RotaTeq是预防婴幼儿轮状病毒感染的最好方法。根据临床试验中对美国和芬兰近7000名婴幼儿的研究，RotaTeq能够预防74%的轮状病毒肠炎和其中98%的严重疾病。另外，RotaTeq使因轮状病毒导致肠炎而住院的概率降低了96%。
本次修改说明书，更新了“不良反应”部分，明确说明了在Ⅲ期临床试验中所观测到的6例川崎病病例，这些数据也包括在最初提交的生物制品许可申请中。服用RotaTeq的36150名婴幼儿中出现了5例川崎病例，服用安慰剂的35536名婴幼儿中有1例。此外，在 “上市后药品研究”部分，说明了自2006年2月3日RotaTeq被批准以来，疫苗不良事件监测系统（VAERS）收到了3例川崎病报告。目前，RotaTeq或其他疫苗与川崎病是否存在因果关系尚不清楚。
2007年6月初，美国疾病预防控制中心（CDC）疫苗安全数据系统（VSD）项目报告了一例未确诊的川崎病病例。在VSD项目中，未满1岁的婴幼儿共接种了65000剂RotaTeq，该病例出现于接种后不到30天。此前VAERS还收到了3例川崎病病例报告。然而，与预计在1岁以下未接种RotaTeq的婴幼儿中的发病几率相比风险并未增加。
FDA并未对RotaTeq的适应症作出任何修改，也没有发布新的或修改的警告或注意事项。已有的数据支持RotaTeq的安全性和有效性。FDA和CDC将继续监测RotaTeq及所有疫苗的安全问题。
（FDA网站）
编者提示：我国生产的口服轮状病毒活疫苗由兰州生物制品研究所生产，商品名：罗特威，与美国的RotaTeq类型不同。
简 讯
SFDA暂停替加色罗的生产、销售和使用。因可能导致严重心血管疾病风险，2007年6月8日，国家食品药品监督管理局发出《暂停生产、销售和使用马来酸替加色罗制剂的通知》（国食药监安[2007]323号），要求已上市的药品由生产企业负责收回，再注册时生产企业仍不能提供新的安全性证据的，将不予以再注册。（SFDA网站）
SFDA决定将培高利特撤出市场。因存在心脏瓣膜损害的风险，2007年6月26日，国家食品药品监督管理局发出《关于将甲磺酸培高利特制剂逐步撤出我国市场的通知》（国食药监安[2007]360号）。同时SFDA提醒，甲磺酸培高利特是一种麦角衍生类多巴胺受体激动剂，突然停药会引起神经阻滞剂恶性综合征，应逐渐减量停药，并采取适宜的替代治疗措施。自2008年1月1日，药品生产、经营、使用单位应停止生产、销售和使用甲磺酸培高利特制剂，该药品批准证明文件将被撤销。（SFDA网站）
SFDA修改丁咯地尔说明书。2007年6月13日，国家食品药品监督管理局发出《关于修订盐酸丁咯地尔制剂说明书的通知》（国食药监注[2007]331号）。修改的说明书对肾功能患者使用该药做出了限制和警告，并提醒患者不要超过最大使用剂量，同时对因药物过量可能引起的神经系统和心血管系统反应进行了描述。（SFDA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2007年7月20日第9期（总第40期）
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