今天，我们对一个重要的药品举行一个听证会，有100万美国人用这种药品控制他们的糖尿病。

　　……

　　由于临床证据说明，文迪雅可有效降低糖尿病患者的血糖水平，所以这种药品于1999年被批准上市。从那以后所开展的试验证明，文迪雅在降低血糖水平方面确实有效。这就是全国的医生普遍处方这种药品的原因。

　　但是，文迪雅是一种非常复杂的药物。它在基因水平发挥作用，对身体有多方面的效应。例如，它可能会增加体重，使胆固醇水平升高。所以，从一开始，就已经有人担心文迪雅是否会增加心肌梗塞的风险。从批准上市至今，关于该产品的心脏风险一直受到反复警告，这些情况不应当忽略。

　　这些医学问题的裁决不是国会的职责。但确保FDA认真对待这些问题，为医生和患者提供他们做出知情决定所需要的指导意见，这是我们的职责。

　　这也是我今天举行这个听证会的原因。虽然文迪雅已经上市8年了，有数百万美国人使用了这种药品，但最终能评价文迪雅心肌梗塞风险的上市后研究还没有进行。这是我们管理的重大失误。今天在服用文迪雅的患者中引起那么多迷惑和担心，也正是因为这一点。

　　文迪雅在1999年5月25日获得批准。FDA的主要医学审查人员建议批准这种药品，是因为临床试验表明，这种药品能有效降低血糖。这一点有充分的理由，是合适的。

　　医学审查人员也注意到，临床数据提示文迪雅对心脏影响的问题。我来介绍一下纪录中记载的医学审查人员的发现，我读一下摘录的内容：“文迪雅是否对2型糖尿病的自然病程产生有利的影响，这一点仍未明确。HbA1c（糖化血红蛋白，血糖的一个测量指标）的长期改善可降低视网膜病变、肾脏病变和神经病变的风险。但是，体重增加和血脂（胆固醇）增高的副作用是担心的原因。动脉粥样硬化所致的心脏病是2型糖尿病患者发病和死亡的主要原因，不能认为文迪雅治疗会降低这种风险。”

　　由于对文迪雅潜在的“对心脏有害的长期作用”的担心，医学审查人员建议“批准上市的一个条件是需要进行一个上市后研究，以打消这些顾虑。”遗憾的是，在这一点上FDA犯了错误。

　　FDA和药品生产商确实在一个上市后研究上达成了一致意见，这个研究叫ADOPT。但设计这个研究的目的是要说明文迪雅是否对血糖水平有长期的控制效果，而不是为了评价文迪雅是否会增加心肌梗塞的风险。ADOPT确实显示出文迪雅在保持血糖控制效果方面是很好的药品，但这个研究没有回答医学审查人员关于心脏风险的问题。

　　FDA曾收到多次关于文迪雅与心肌梗塞之间可能有相关性的警告。2000年3月，John Buse医生给FDA写信，要求“在高危人群中进行心血管安全性试验”。2003年2月，世界卫生组织发出文迪雅这类药品可能与心脏风险有关的警告。一年后，《新英格兰医学杂志》上的一篇综述指出“迫切需要噻唑烷二酮类药物（文迪雅即此类药物）对心血管病影响的数据。”

　　2005年10月，文迪雅生产商葛兰素史克（GSK）公司通知FDA：公司内部的分析显示，文迪雅可能与心肌缺血的危险性升高有关，“心肌缺血”这个医学术语包括心肌梗塞。11个月之后，GSK把这个分析交给了FDA，同时上报的还有公司申办的另一项研究，这个研究没有显示危险性升高。

　　然而，尽管FDA的医学审查人员提出了建议，尽管外部的专家提出了警告，尽管有数百万患者依赖文迪雅来控制血糖，尽管涉及潜在的风险，但FDA从来没有要求生产商对文迪雅的心脏风险进行一个彻底的上市后研究。事实上，上个月《新英格兰医学杂志》上发表的一篇文章才促使FDA采取公开行动。

　　欧洲的管理部门没有这么粗心大意。6年多以前，他们就要求GSK启动一个叫RECORD的研究。这个研究的设计目的是为了评价心血管危险性。昨天公司发表了这个研究的部分结果。遗憾的是，迄今为止还不能得出结论，RECORD试验的规模似乎还不够大，不足以回答文迪雅心脏风险的关键问题。

　　今天关注这场听证会的许多人是要寻求文迪雅是否安全的答案。我理解他们想得到答案的心情，我也有同样的想法，但是由于缺乏数据，还没有肯定的结论。

　　但是，通过对文迪雅的审查，我们了解了许多有关药品审批和上市后监测过程的内容。文迪雅是需要对美国药品安全法律进行改革的一个研究案例。

　　作为国会的一员，我没有资格判断文迪雅的风险是否大于其利益。但我知道已经服用文迪雅的数百万糖尿病患者没有圆满地得到我们监管系统的服务。医生及其患者应当能向FDA求助，得到有关他们所服用药品的安全性方面的指导意见。但就文迪雅来说，FDA没有坚持索取回答这些问题所需要的数据。

　　一项立法已经在参议院通过，正在等待众议院的批准。这项立法将授予FDA新的权力，要求对文迪雅这样的药品进行上市后研究。这场听证会将说明为什么这么迫切需要进行这些改革。FDA要成为药品安全更有效的监察者，需要决心、资源以及权威。

本文摘自《药物警戒快讯》2007年7月3日第8期（总第39期）