药物警戒
欧盟开始评估依泊汀类药品的安全性
2007年4月27日，欧洲药品管理局（EMEA）发布消息称，EMEA正在评估所有集中审批的依泊汀类（促红细胞生成素类）药品的安全性。评估程序的启动是基于公开或未公开发表的新的数据，这些数据显示慢性肾功能衰竭患者发生严重心血管事件的风险升高，且癌症患者肿瘤生长进程加速。依泊汀类药品用于慢性肾衰患者贫血的治疗，以及非恶性骨髓瘤患者接受化疗后的贫血治疗。
2004年5月，EMEA及其人用药品委员会(CHMP)和其药物警戒工作组（PhVWP）曾对这类产品进行了评价。根据评估结果，对正在进行化疗的癌症患者使用依泊汀类药品的推荐剂量进行了调整；另外，所有依泊汀类药品说明书也进行了修订，加入可能刺激肿瘤生长的警告和相关证据的描述。
目前的安全性评估源于临床试验中发现的新信息。这些试验中，一些依泊汀类药品用于适应症以外的治疗，或推荐剂量以外的治疗剂量。CHMP正在对所有数据进行分析，以决定是否需要对产品说明书作进一步更新。
在评估结果出来之前，EMEA警告医务人员：
依泊汀类药品应严格按说明书中的适应症和推荐剂量使用。
有证据表明，在慢性肾哀患者的治疗中，使用依泊汀类药品将血红蛋白浓度提高到12g
以上，心血管事件的发生率及所有原因导致的死亡率增加。CHMP正在与专家组进行深入讨论，考虑是否发布更严格的指导剂量。目前，医生在考虑提高血红蛋白浓度到12g以上时应慎重。
有证据表明，当依泊汀类药品用于未接受化疗的实体瘤患者时，发病率和死亡率增加。应提醒处方医师依泊汀类药品只批准用于接受化疗的实体瘤患者的贫血治疗；不应用于未接受化疗的癌症病人的治疗。患者应该受到密切监测，确保使用能控制贫血症状的最低剂量的依泊汀类药品。
（EMEA网站）
2004年5月，EMEA及其人用药品委员会(CHMP)和其药物警戒工作组（PhVWP）曾对这类产品进行了评价。根据评估结果，对正在进行化疗的癌症患者使用依泊汀类药品的推荐剂量进行了调整；另外，所有依泊汀类药品说明书也进行了修订，加入可能刺激肿瘤生长的警告和相关证据的描述。
目前的安全性评估源于临床试验中发现的新信息。这些试验中，一些依泊汀类药品用于适应症以外的治疗，或推荐剂量以外的治疗剂量。CHMP正在对所有数据进行分析，以决定是否需要对产品说明书作进一步更新。
在评估结果出来之前，EMEA警告医务人员：
依泊汀类药品应严格按说明书中的适应症和推荐剂量使用。
有证据表明，在慢性肾哀患者的治疗中，使用依泊汀类药品将血红蛋白浓度提高到12g
以上，心血管事件的发生率及所有原因导致的死亡率增加。CHMP正在与专家组进行深入讨论，考虑是否发布更严格的指导剂量。目前，医生在考虑提高血红蛋白浓度到12g以上时应慎重。有证据表明，当依泊汀类药品用于未接受化疗的实体瘤患者时，发病率和死亡率增加。应提醒处方医师依泊汀类药品只批准用于接受化疗的实体瘤患者的贫血治疗；不应用于未接受化疗的癌症病人的治疗。患者应该受到密切监测，确保使用能控制贫血症状的最低剂量的依泊汀类药品。
（EMEA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2007年5月30日第7期（总第38期）
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