药物警戒
美国停止马来酸替加色罗的销售
美国食品药品监督管理局（FDA）向医护人员和患者发布公共卫生忠告，宣布诺华制药公司同意停止其产品马来酸替加色罗（tegaserod maleate，商品名：泽马可/Zelnorm）的销售。因为新安全研究发现，服用泽马可的患者与服用安慰剂的患者相比，前者出现心脏病发作、心肌梗塞和心前区疼痛加重等心脏疾病的机率增大。
FDA随即发布以下通告：
应FAD要求，诺华同意停止销售泽马可；
服用泽马可的患者应向其医生咨询，选择替代药物；
服用泽马可的患者如出现严重胸痛、呼吸短促、晕眩、突然体
虚、行动困难、说话障碍或其他心脏病或心肌梗塞症状，应立刻采取紧急医疗救治；
使用泽马可处方的医师应选择其他适当的药物为患者治疗。
泽马可是一种处方药物，用于女性患者便秘型肠易激综合征(IBS)的短期治疗及65岁以下的慢性便秘患者的治疗。2007年2月底3月初，诺华制药向FDA递交了最新的29项关于泽马可用于治疗肠胃疾病的临床研究结果，综合评估了泽马可对心脏和血管的副作用。29项研究中共有11614名患者服用了泽马可，7031名患者服用了安慰剂。患者平均年龄为43岁，大部分（88％）为女性患者。
在研究中出现心脏病发作、心肌梗塞或严重心前区疼痛的患者较少。但是服用泽马可的患者与服用安慰剂的患者相比，前者出现这些严重致命的副作用的危险更大。共有13名服用泽马可的患者（占0.1％）出现了严重致命的心血管副作用，其中4名患者出现心脏病发作（1名死亡），6名出现严重的心前区疼痛并很快导致心脏病发作，3名发生中风。而在服用安慰剂的患者中，仅1名患者（占0.01％）出现心肌梗塞的初期症状，但随后消失，并未出现并发症。
有的患者可能无法选择其他替代药品，也有的患者服用泽马可后利大于弊。因此，FDA和诺华制药将通过一种特别程序允许这些患者服用泽马可。
FDA还向诺华制药表示，如果一些患者服用泽马可后利大于弊，那么以后可以考虑重新上市泽马可，但会严格限制其使用。在FDA做出可限制性上市的决定之前，任何计划都要在公开的咨询委员会上进行讨论。
（FDA网站）
编者提示：
1.检索SFDA基础数据库，有关替加色罗的国内批准文号有6个，包括2个原料药，4个制剂（如下表），涉及3家生产企业；未检索到进口许可批准文号。国内批准的适应症为：用于女性便秘型肠易激综合征患者缓解症状的短期治疗。
通用名 | 商品名 | 批准文号 | 规格 | 生产企业 |
马来酸替加色罗片 | 泽马可 | H20030337 | 6mg（以替加色罗计） | 北京诺华制药有限公司 |
马来酸替加色罗片 | 常罗宁 | H20052336 | 2mg（以替加色罗计） | 重庆华邦制药有限公司 |
马来酸替加色罗片 | 开乐宁 | H20041667 | 6mg | 重庆药友制药有限公司 |
马来酸替加色罗胶囊 | 开乐宁 | H20060774 | 6mg | 重庆药友制药有限公司 |
2.检索国家中心病例报告数据库，共收到替加色罗的不良反应报告98例，其主要不良反应为腹泻、恶心等胃肠道反应。涉及心血管不良反应的有：心动过速1例，低血压1例，心慌2例。其他不良反应包括：皮疹、头晕、腹痛、腹胀等。
本文摘自《药物警戒快讯》2007年4月16日第6期（总第37期）
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