药物警戒
美国FDA要求修改治疗睡眠障碍药品的说明书
2007年3月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）要求所有镇静催眠药品生产商修改说明书，强调此类药品的潜在风险。镇静催眠药用于促进和/或保证睡眠，其风险包括导致严重过敏反应以及其他复杂的睡眠相关行为，包括“梦驾症”（在服用镇静催眠药品后不清醒的状态下驾车，并且对该事件记忆缺失）。
FDA药品审评和研究中心主任Steven Galson博士表示：“很多人对睡眠辅助药品耐受且治疗有效。然而，从这些药品上市后的不良反应来看，FDA认为有必要修改药品说明书，向医护人员和消费者说明药品的风险。”
2006年12月，FDA向生产治疗睡眠障碍药品的生产商发出通知，要求在所有此类药品说明书中增加以下潜在副作用警示：
l 过敏性休克（严重过敏反应）和血管性水肿（严重面部浮肿），可能在首次服用时就出现。
l 复杂的睡眠相关行为，包括梦中驾车、打电话、做饭和吃东西。
在过去3个月中，FDA和生产商已着手对药品说明书进行修改，以向医护人员和消费者说明上述风险。与此同时，FDA要求各药品生产商向医护人员发送警告函。此外，FDA还要求生厂商制订《患者用药指南》，内容包括FDA批准的相关信息，如正确的用药方法、建议不要与酒精和/或其他中枢神经抑制药同时服用等。
尽管所有的镇静催眠药都存在这类风险，但风险出现的概率却不相同。因此，FDA建议生产商通过临床试验研究各类药品导致“梦驾症”和其他复杂行为的发生率。
（美国FDA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2007年4月2日第5期（总第36期）
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