在国家全面推进卫生与健康科技创新的背景下，医疗器械临床试验项目不断增多，为准确把控当前医疗器械临床试验中涉及的医学伦理风险，更好地落实和贯彻执行《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第88号），由北京医学会医学伦理学分会主办、首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会、临床试验中心承办的2022年北京医学会医学伦理学分会学术年会暨首都医科大学附属北京天坛医院器械临床试验质量管理规范培训会于2022年11月11日以线上形式成功举办。此次大会旨在进一步促进器械临床试验的规范化开展，提升医院伦理委员会的器械临床试验的管理和伦理审查能力，促进北京地区医学伦理领域的学术交流。

      本次学术会议特邀了国家药品监督管理局医疗器械注册管理司程锦、中国食品药品检定研究院专家李佳戈，以及从事医疗器械临床研究的资深研究者、机构临床管理和伦理审查等领域专家进行授课。参加此次学术会议的人员分别有北京医学会副会长、北京医学会医学伦理学分会主任委员王晨、北京天坛医院党委副书记、纪委书记、伦理委员会主任委员肖淑萍，以及临床研究管理部门人员、伦理委员会委员、研究者和全国其他医疗机构相关人员。本次会议以研究者实操为主线，从医疗器械监管要点、医疗器械质量检测、临床试验安全性管理、器械临床试验经典案例分析等方面进行了交流，以进一步促进医疗器械临床研究质量的提升。

      王晨在致辞中表示，本次会议的主题符合了我国自主创新国家科技战略的基本要求，希望通过本次会议，医务人员能够除了治病救人，能进一步通过医疗器械研发与临床研究追求最佳医疗技术的实现。医疗器械临床试验的不断发展，对医学伦理审查的知识结构、审查能力以及新案例的思辨提出了新的挑战，需要我们不断交流与学习。

      北京天坛医院院长王拥军为培训提前录制了致辞视频，指出医院在北京市推动科技创新活动中承担了多个试点工作，其中临床试验GCP建设与伦理建设是非常重要的一部分，希望通过本次培训能够发现我院器械临床试验管理相关问题，并找出进步的途径，为国家医疗器械的研发与临床评价作出贡献。

      上午半场由王晨和肖淑萍主持。程锦以“监管视角下的医疗器械临床试验管理”为题，讲解了临床评价与临床试验的区别，结合新版医疗器械GCP与研究者、医疗机构与伦理委员会相关部分，对医疗器械临床试验的开展要求、资质要求与管理要求为大家进行了清晰的解析。

      李佳戈讲解了临床试验前医疗器械的质控要求，从医疗器械的注册要求切入主题，随后从性能测试、环境测试重点阐释了医疗器械的质控要求与质量检测要点，并引入了医用机器人进行讲解了人工智能医疗器械的质控标准，为伦理委员会如何准确把关医疗器械产品的安全性指明了方向，也为研究者拟开展临床器械试验前如何准备工作梳理了思路。

      北京天坛医院临床试验中心主任李姝雅通过介绍日常质控检查发现的问题，对医疗器械临床试验开展过程中注意要点进行了阐释。李主任从器械临床试验的特点展开讲述，通过检查案例介绍，进一步说明资质审查、质量管理与数据准确的重要性。

      北京天坛医院癫痫外科主任张凯从研究者视角通过案例分享的方式讲述了医疗器械临床试验的安全管理。张主任根据既往担任伦理委员的经验，讲述了研究者与审查者视角的不同之处，随后通过介绍他们科室开展的一项医疗器械试验，详细阐释了临床器械试验开展过程中研究者与伦理委员会不同视角对安全管理的要求，保障受试者权益不受侵犯，临床医生、医疗器械厂家、伦理审查者均需不断加强医疗器械伦理的学习。

      会议下午半场由中国医学科学院、北京协和医学院生命伦理学研究中心执行主任翟晓梅主持。下午主题是案例分享与专家点评，北京同仁医院、安贞医院和北京天坛医院三位老师分别介绍了各自开展医疗器械临床试验的安全性事件与涉及的伦理问题，翟晓梅与数家医院伦理委员会委员、资深医疗法务律师王凯戎进行点评。两位专家分别对每个案例的风险考虑、安全性事件与试验相关性判断以及处理措施等进行了分析。指出获益风险评估为医疗器械临床试验的重要内容，往往很难以数字得出一个确切的答案，需要对一个项目的整体进行评估，包括疾病进展、临床需求等方面，并对三个案例所采取的处理措施进行了肯定。

      来自全国超2000多名学员参加了培训，大家学习热情持续高涨，还有医院组织研究者集中参加培训。翟晓梅总结时指出，本次培训会对器械临床试验的监管要点、质控要求、开展过程需要关注的问题、伦理审查要点等方面进行了详实、清楚的介绍，希望大家通过此次培训能有所收获，进一步规范化开展器械临床试验，促进临床研究的高质量发展，推动我国自主创新能力的不断提高。

                          （伦理办公室  徐灵灵， 白彩珍）