药物警戒
加拿大卫生部发布静脉用人免疫球蛋白（Privigen®）发生溶血风险
2012年5月，加拿大杰特贝林公司（CSLB）联合加拿大卫生部发布关于静脉用人免疫球蛋白（Privigen®）使用后发生溶血风险的产品说明书更新信息。该产品于2009年1月8日首次在加拿大上市，目前共收到至少70份疑似溶血反应的加拿大患者病例报告。自该产品上市以来，在接受Privigen®治疗的患者中，溶血的报告率（即每患者年发生的病例数）保持稳定。溶血是一种与静脉用免疫球蛋白类品种有关的已知反应。基于CSLB收集的上市后安全性数据，对Privigen®的产品手册进行了更新。已经发现的溶血风险因素如下：
曾报告Privigen®治疗后发生迟发性溶血性贫血和急性溶血
曾发生单独的溶血相关性肾功能不全
竭或弥漫性血管内凝血的病例
对于有以下发生溶血反应危险因素的患者，建议提高警惕：
使用高剂量（无论是单次使用，还是在数日内分次使用）
非○型血，和
可能的基础炎症状态1
Privigen®静脉用人免疫球蛋白适用于对原发性免疫缺陷（PID）和继发性免疫缺陷（SID）患者的治疗，还可用于免疫性血小板减少性紫癜患者（ITP）的治疗，可迅速升高血小板计数，以预防出血。
Privigen® 治疗后发生红细胞分离增强和急性溶血引起的与血管内溶血相符合的迟发性溶血性贫血已有报道2。
建议对因非PID/SID适应症接受高剂量治疗的非○型血患者提高警惕。在因PID/SID行替代治疗的患者中，已经有罕有溶血的报道。
对于接受静脉用人免疫球蛋白或IGIV治疗的患者，应严密监测溶血的临床体征和症状。如在输注IGIV后出现溶血体征和／或症状，应进行适当的确诊性实验室检查。如接受IGIV治疗后发生溶血性贫血的患者需要输血时，应进行交叉配血。
参考文献：
1、Daw Z, Padmore R, Neurath D, et al. Hemolytic transfusion reactions after administration of intravenous immune (gamma) globulin：A case series analysis. Transfusion 2008; 48:1598-1601.
2、Kessary-Shoham H, Levy Y, Shoenfeld Y, Lorber M, Gershon H. In vivo administration of intravenous immunoglobulin (IVIg) can lead to enhanced erythrocyte sequestration. J Autoimmun 1999; 13:129-135.
曾报告Privigen®治疗后发生迟发性溶血性贫血和急性溶血
曾发生单独的溶血相关性肾功能不全
竭或弥漫性血管内凝血的病例对于有以下发生溶血反应危险因素的患者，建议提高警惕：
使用高剂量（无论是单次使用，还是在数日内分次使用）
非○型血，和
可能的基础炎症状态1
Privigen®静脉用人免疫球蛋白适用于对原发性免疫缺陷（PID）和继发性免疫缺陷（SID）患者的治疗，还可用于免疫性血小板减少性紫癜患者（ITP）的治疗，可迅速升高血小板计数，以预防出血。
Privigen® 治疗后发生红细胞分离增强和急性溶血引起的与血管内溶血相符合的迟发性溶血性贫血已有报道2。
建议对因非PID/SID适应症接受高剂量治疗的非○型血患者提高警惕。在因PID/SID行替代治疗的患者中，已经有罕有溶血的报道。
对于接受静脉用人免疫球蛋白或IGIV治疗的患者，应严密监测溶血的临床体征和症状。如在输注IGIV后出现溶血体征和／或症状，应进行适当的确诊性实验室检查。如接受IGIV治疗后发生溶血性贫血的患者需要输血时，应进行交叉配血。
参考文献：
1、Daw Z, Padmore R, Neurath D, et al. Hemolytic transfusion reactions after administration of intravenous immune (gamma) globulin：A case series analysis. Transfusion 2008; 48:1598-1601.
2、Kessary-Shoham H, Levy Y, Shoenfeld Y, Lorber M, Gershon H. In vivo administration of intravenous immunoglobulin (IVIg) can lead to enhanced erythrocyte sequestration. J Autoimmun 1999; 13:129-135.
本文摘自《药物警戒快讯》2012年7月27日第7期（总第111期）
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