药物警戒
罗氏制药公司修改达菲说明书
根据2007年11月27日美国食品药品监督管理局（FDA）儿科顾问委员会会议的建议，罗氏制药公司对达菲（Tamiflu，通用名：磷酸奥司他韦/ Oseltamivir Phosphate）的说明书做出了修订。
达菲有胶囊剂和混悬液两种剂型。在美国，达菲用于1岁及1岁以上儿童和成人流感的治疗和预防。说明书修订涉及“注意事项”部分，新说明书包括下述以“精神方面的不良事件”为副标题的信息和用药指南：
精神方面的不良事件：流感与多种神经系统异常行为和症状有关，包括出现幻觉、神经错乱和行为异常，有些病例甚至导致致命的结果。这些不良事件会在感染脑炎和脑病时出现，但也会在没有明显严重疾病时出现。药品上市后报告显示，在服用达菲的流感患者中出现神经错乱、行为异常而导致伤害的不良反应，以及一些致命的病例。这些报告大部分来自日本。由于这些事件是在临床操作中自愿报告的，因此无法确定发生的频率，但根据达菲的使用数据显示，这些不良事件的发生较为少见。报告的事件主要出现于儿科患者中，通常突然发病并迅速消失。达菲与这些事件的因果关系还不清楚，应密切监控流感患者的异常行为迹象。如果患者出现神经精神方面的症状，应对患者继续使用达菲治疗的风险和效益进行评估。
此外，对说明书用药指南中“达菲可能有什么副作用？”部分内容做出了修订：流感患者，尤其是儿童和青少年，在患病初期出现癫痫、神经错乱或行为异常的风险可能会增加。这些事件会在服用达菲初期或流感未能得到治愈时发生。因此，应对患者出现异常行为的迹象进行观察，如有任何异常行为出现，请立刻与医护人员联系。
疾病控制预防中心免疫措施咨询委员会建议，不能用达菲替代每年一次的疫苗预防接种。
编者提示： 《药物警戒快讯》总第14期、16期、30期先后刊载过关于达菲的信息，提示该药神经/精神科相关的安全性信息，详细内容见当期快讯。
本文摘自《药物警戒快讯》2008年4月21日第3期（总第52期）
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