药物警戒
美国FDA警示抗癫痫药有引起自杀想法和行为的风险
近期，美国食品药品监督管理局（FDA）向医疗专业人员发布关于抗癫痫药的安全性信息，警示治疗癫痫、双相情感障碍、偏头痛和其他状况的抗癫痫药具有增加自杀想法和行为的风险。
FDA分析了11种抗癫痫药与安慰剂对照研究的自杀相关事件的报告，报告显示服用这些药物的患者，自杀想法和自杀行为的风险（0.43%）约为服用安慰剂患者（0.22%）的2倍。由此估计，在每1000名药物治疗的患者中出现自杀经历的患者数比相应的安慰剂组多出2.1人。
早在2005年，FDA就对几个抗癫痫药物进行了初步分析，发现该类药物可能增加自杀风险，因此要求抗癫痫药的制药企业提供相关信息，并且要求信息应出自设计合理的对照试验。FDA接收并审查了11种药物的199个安慰剂对照试验数据。数据分析涉及药物治疗组27863位患者，安慰剂组16029位患者。药物治疗组有4名患者自杀，安慰剂对照组无患者自杀；药物治疗组有105份自杀想法或行为的报告，而安慰剂组仅有35份报告。患者在开始服药的第1周就观察到自杀想法和行为的风险增高，并至少持续到24周。该结果在研究的不同药物中大体一致，且各年龄组间没有明显的差异。
FDA药物审评和研究中心神经病学产品部主任Russell Katz博士说：“我们希望医疗专业人员了解最新的药物安全性信息，此次信息的发布是FDA和制药企业共同合作，并向医疗专业人员提供最新安全性数据的一个例子。”
对于目前正在服用抗癫痫药的患者，FDA建议在没有与他们的医生商谈之前，其所服药物不应做出任何改变。医疗工作者应通知患者、患者家属及看护者关于药物可能增加自杀想法和行为的风险，以便紧密观察患者行为是否有明显改变。
FDA分析的抗癫痫药包括：卡马西平、非尔氨酯、加巴喷丁、拉莫三嗪、左乙拉西坦、奥卡西平、普瑞巴林、噻加宾、托吡酯、丙戊酸盐、唑尼沙胺11个品种。
FDA将与制药企业共同协作在抗癫痫药产品说明书上补充此新信息，并预期变更整类产品说明书。
（FDA网站）
编者提示：
1.检索SFDA基础数据库，卡马西平、加巴喷丁、拉莫三嗪、左乙拉西坦、奥卡西平、托吡酯、丙戊酸盐7个品种在国内有批准文号。
2.检索国家药品不良反应病例报告数据库，未检索到关于卡马西平、加巴喷丁、拉莫三嗪、左乙拉西坦、托吡酯、丙戊酸盐引起自杀企图及自杀行为的不良反应病例报告。检索到奥卡西平引起自杀企图病例报告1例。
本文摘自《药物警戒快讯》2008年4月21日第3期（总第52期）
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