为深入贯彻国家制度要求，进一步提高研究者对受试者的保护意识，加强对研究者的伦理宣传教育，北京天坛医院医学伦理委员会于2024年4月24日举办了区级继教项目培训会“临床研究受试者保护培训”。北京天坛医院党委书记岳小林、北京医学会副会长王晨、北京天坛医院医学伦理委员会主任委员肖淑萍参加了会议。本次培训会邀请了北京天坛医院急诊科副主任杜万良，院药学部、医学伦理委员会副主任委员梅升辉，神经肿瘤综合治疗病区主任医师、医学伦理委员会委员陈峰与心内科主任医师、医学伦理委员会委员徐秀英进行授课。参加此次培训的人员包括有北京天坛医院医学伦理委员会办公室主任白彩珍、项目管理部门人员、科室伦理专员、研究者与研究护士。

      肖淑萍作为会议主持，在开场中介绍了授课老师以及参会嘉宾，并表示希望通过此次培训能够进一步加强研究者对受试者的保护意识，规范化开展临床研究。

岳小林在致辞中表示，医院担任国家神经疾病医学中心的重要任务，不仅要求临床工作，而且要求科技创新与转化，期望通过积累的科学研究经验，进一步提高科学研究成果的产出，提高研究方案的连续性，科学性与可操作性。随着我国科技创新的不断推进，包括新领域新技术的开发，国家出台了多个受试者保护制度，从伦理角度，企业角度等多角度推动伦理审查与科技创新的进程。岳书记强调只有临床研究参与各方共同进步，才能抓住临床研究的关键点，做好伦理审批与研究开展工作，进一步加快临床研究进程，更好的保护受试者权益与安全。

      培训由王晨主持。首先请杜万良介绍了“如何谈好临床试验的知情同意”，杜万良从临床试验规范、入组进度以及方案依从性详细阐释了谈好知情同意的重要性，并针对急诊缺血性卒中不同治疗类型所展开的不同知情同意方式进行了指导。随后杜万良以案例的形式生动地阐释了几个知情同意的谈话技巧，提高知情同意的有效性。紧接着针对“潜在受试者的认识误区”进行充分讲解，传授知情告知经验。最后根据急诊科的临床试验特点进行了知情同意要点解析，以及注意事项，总结道“你怎么让伦理委员会相信，就怎么让潜在的受试者相信；从病情出发，以更好地治病为目的”，提高知情同意的成功率。

     徐秀英讲述了临床试验中方案违背事件原因分析与应对措施。首先详细介绍了临床试验方案违背的定义与分类，通过案例介绍帮助研究者理解违背事件的具体区分。随后重点阐释了违背事件发生的原因与应对措施，强调应重点区分临床试验参与各方的职责范围与责任，并针对性地采取预防措施与弥补措施，避免违背事件的持续发生。

      陈峰围绕临床研究的安全性事件进行了介绍，以国际著名的“反应停” “大象人”等事件为序引入临床试验安全性问题，随后讲述了我国临床试验安全性事件的管理要求，并以案例的形式阐释了不良事件与不良反应之间的区分与界定，以及不同的判断标准。同时陈峰从安全性事件的收集、记录、描述、判断、随访管理、报告流程等方面详细讲解了临床试验过程中发生安全性事件的处理流程。最后通过案例的形式梳理了安全性事件的伦理审查要点，规避研究风险。

      最后，梅升辉介绍了创新性研究伦理审查要点，在对临床研究伦理审查原则进行概括性讲述后，引出创新性研究的概念、特点与相应的伦理关注点。提出创新性研究的主要特点包括高风险、高成本、复杂性、个体化、长期性与新技术，伦理审查过程中需针对性的进行审查与判断。同时从研究方案、知情同意、跟踪审查等方面详细阐释了创新性研究伦理审查要点与常见问题，强调研究者应加强伦理知识培训、提高伦理意识。

      培训会场到会人数50余人，大家学习热情高涨，聚精会神地聆听专家的授课并积极做笔记记录。最后，白彩珍表示希望大家通过此次培训能有所收获，进一步规范化开展临床研究，规避临床研究风险，提高伦理意识与保护受试者意识。

                          （伦理委员会办公室  徐灵灵，梁晓珊， 白彩珍）