药物警戒
美国FDA发布含屈螺酮口服避孕药的安全性信息更新
2011年5月30日，FDA通报了其目前正在评估的含屈螺酮口服避孕药品种的新的安全性信息，此项评估将继续评价这些产品在女性中引起的血栓风险。
屈螺酮是一类黄体酮类雌激素。所有的避孕药丸都存在血栓的风险。几项流行病学研究表明，口服含屈螺酮的避孕药丸的女性发生血栓的风险比口服含左炔诺孕酮（另一种黄体酮类激素）的高。其他研究未观察到此风险的增加。
在静脉深部形成的血栓叫深度静脉血栓（DVT），DVT是避孕药丸的罕见但是严重的副作用。血栓可以从血管中松动脱落，通过循环系统到达肺部导致肺栓塞（PE），这可以引起患者死亡。
两项近期发表在《British Medical Journal》上的研究表明，口服含屈螺酮的避孕药丸的女性发生血栓的风险比口服含左炔诺孕酮的高，两项研究观察到口服含屈螺酮的避孕药丸的女性发生静脉血栓栓塞或肺栓塞的风险比口服含左炔诺孕酮的高2－3倍。
以前发表的研究也表明口服含屈螺酮的避孕药丸的女性有发生血栓的风险。这些研究有不一致的发现：两项欧盟和FDA要求的上市后研究未发现含屈螺酮的避孕药与含左炔诺孕酮或其他黄体酮类避孕药发生血栓的风险有差异。与此相反，两项2009年发表的其他研究表明，口服含屈螺酮的避孕药丸的女性发生血栓的风险比口服含左炔诺孕酮的高。
上述四项研究的信息已经在目前含屈螺酮的避孕药丸的产品说明书的[警告和注意事项]项下进行了相关描述。另一个FDA委托的考察激素类避孕药和血栓的关系的大型研究以及研究结果目前正在完结和评价当中。这项研究纳入了80万美国女性，主要是考察几个激素避孕药的血栓形成和血栓栓塞的风险，研究结果有望在今年夏末公布。
FDA目前正在评估这些研究的互相矛盾的结论，利用目前可获得的所有数据来整体评估含屈螺酮避孕药丸的风险/效益。如果有新的安全性信息FDA将及时告知公众。
FDA建议患者在咨询医生前不要停用含屈螺酮的避孕药丸，了解血栓的症状，如持续的腿疼、严重的胸痛或者突然的呼吸急促，如果出现上述症状，请及时就医。建议35岁以上且吸烟的女性患者不服用复方口服避孕药，因为这些患者的风险较高，可能会引起严重的心血管事件，包括血栓。
2011年5月27日，欧盟药监局在对目前可获得的数据（包括FDA正在评估的新发表的两项研究）评估之后，更新了含屈螺酮和乙烯雌二醇的口服避孕药的产品说明书，更新了静脉血栓栓塞风险的相关内容。
（FDA）
本文摘自《药物警戒快讯》2011年7月8日第7期（总第99期）
京公网安备111010602104056