药物警戒
EMEA发布含哌甲酯类药品在欧盟的安全使用建议
2009年1月22日，欧洲药品管理局（EMEA）做出结论，哌甲酯类药品仍适用于治疗六岁或以上儿童及成人患者的注意力缺陷多动障碍症（ADHA）。同时还建议在欧盟内统一药品信息，以便所有患者、医护人员和处方人员获得一致的信息，更加安全、正确的使用此类药品。
哌甲酯于20世纪50年代在欧盟上市，商品名包括Ritalin、Concerta、Equasym、Medikinet和Rubifen。此类药品作为ADHA综合治疗方案的一部分，当方案中的心理治疗、教育和社会干预都无法有效地改善患者行为时，可使用此类药物。
欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）回顾了与哌甲酯相关的心血管疾病（高血压、心率加快和心律不齐）和脑血管病（偏头痛、脑血管意外、中风、脑梗死、脑血管炎和脑缺血）的风险。此外，还对此类药品引起的精神病风险、对发育和性成熟的影响以及长期使用的后果进行了调查。
根据对现有数据的回顾，CHMP认为没有必要紧急限制含哌甲酯类药品的使用，但对治疗前的检查、处方的开具和患者用药期间的监测提供了新的建议，以保证最大限度地安全使用这些药品。
由于欧盟内尚未统一此类药品的安全信息，CHMP要求在成员国内所有授权使用的含哌甲酯类药品信息中都应该包括以下内容：
治疗前，所有患者应接受检查，了解他们的血压和心率是否正常，并检查家族史中是否有心血管问题。如患者存在上述问题，在未经过专业医师评估之前不应接受哌甲酯的治疗；
治疗期间应定期监测患者的血压和心率，一旦出现任何问题，应及时检查；
由于目前缺乏对哌甲酯的长期效果的了解，对于服用哌甲酯超过一年的患者，医生应中断治疗（每年至少一次），以便确定是否有必要继续使用哌甲酯；
哌甲酯的使用会引起或加重一些精神疾病，如抑郁、自杀念头、敌对行为、精神异常和狂躁。因此，所有患者在治疗之前都应对其精神疾病进行仔细检查，并在治疗期间定期对精神症状进行监测；
使用哌甲酯治疗期间应注意监测患者的身高和体重。
此外，CHMP还要求采取进一步的风险最小化措施，包括对医生的教育和进行更多的深入研究，尤其是对哌甲酯长期使用效果的研究。CHMP的意见现已提交至欧盟委员会，以供其做出适于欧盟各国的具有法律约束力的决议。
（EMEA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2009年4月20日第4期（总第66期）
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