药物警戒
加拿大新增A型肉毒毒素安全信息
2009年1月13日，加拿大卫生部网站发布信息，信息称美国Allergan公司发布最新BOTOX/BOTOX Cosmetic（A型肉毒毒素）重要安全信息。BOTOX和BOTOX Cosmetic是同一种制剂，但商品名不同，分别用于医疗和美容。数月前，美国Allergan公司已经开始与加拿大卫生部密切合作，根据对罕见的不良反应报告的评估结果来修订BOTOX和BOTOX Cosmetic的药品专论，添加了新的安全信息和用药指南。主要内容如下：
修订后的BOTOX和BOTOX Cosmetic药品专论增加了局部注射的远隔部位可能出现不良反应，相关症状包括肌肉无力、吞咽困难、吸入性肺炎、言语障碍和呼吸抑制，并能致命；
患者如出现吞咽困难、言语障碍或呼吸抑制的症状，应立刻寻求医疗救助；
BOTOX和BOTOX Cosmetic应由有资历和用药经验的医师给药。修订后的药品专论强调了必须遵照推荐的用法用量给药；
有神经性系统疾病、吞咽困难和/或吸入性肺炎病史的患者使用BOTOX和BOTOX Cosmetic时应特别谨慎。当用药效益大于风险时，方可使用肉毒毒素，同时应在专科医生的监督下使用。
BOTOX的局部注射引起远隔部位的肌无力和其他严重不良反应（如吞咽困难、吸入性肺炎）的报告在儿童和成人使用患者中十分罕见， BOTOX Cosmetic的不良反应报告在成人使用患者中也非常少。BOTOX涉及了一些死亡病例，但BOTOX Cosmetic用于美容时所出现的上述罕见不良事件中没有死亡病例。
关于用药剂量，药品专论中阐述道，“总体而言，还未确定在所有注射中每块肌肉最适宜的注射剂量和注射部位的数量。开始治疗时应使用最小有效剂量，随后再逐渐增加，如果需要的话，可达到最大的推荐剂量。”药品专论中列有各类适应症的推荐用药剂量指南和正确的用药说明。例如，BOTOX专论中建议，BOTOX被用于治疗大脑性麻痹引起的小儿痉挛时，每疗程的剂量通常不超过6U
或每3个月的周期不超过200U。
（加拿大卫生部网站）
修订后的BOTOX和BOTOX Cosmetic药品专论增加了局部注射的远隔部位可能出现不良反应，相关症状包括肌肉无力、吞咽困难、吸入性肺炎、言语障碍和呼吸抑制，并能致命；
患者如出现吞咽困难、言语障碍或呼吸抑制的症状，应立刻寻求医疗救助；
BOTOX和BOTOX Cosmetic应由有资历和用药经验的医师给药。修订后的药品专论强调了必须遵照推荐的用法用量给药；
有神经性系统疾病、吞咽困难和/或吸入性肺炎病史的患者使用BOTOX和BOTOX Cosmetic时应特别谨慎。当用药效益大于风险时，方可使用肉毒毒素，同时应在专科医生的监督下使用。
BOTOX的局部注射引起远隔部位的肌无力和其他严重不良反应（如吞咽困难、吸入性肺炎）的报告在儿童和成人使用患者中十分罕见， BOTOX Cosmetic的不良反应报告在成人使用患者中也非常少。BOTOX涉及了一些死亡病例，但BOTOX Cosmetic用于美容时所出现的上述罕见不良事件中没有死亡病例。
关于用药剂量，药品专论中阐述道，“总体而言，还未确定在所有注射中每块肌肉最适宜的注射剂量和注射部位的数量。开始治疗时应使用最小有效剂量，随后再逐渐增加，如果需要的话，可达到最大的推荐剂量。”药品专论中列有各类适应症的推荐用药剂量指南和正确的用药说明。例如，BOTOX专论中建议，BOTOX被用于治疗大脑性麻痹引起的小儿痉挛时，每疗程的剂量通常不超过6U
或每3个月的周期不超过200U。（加拿大卫生部网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2009年4月20日第4期（总第66期）
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