伦理审查知识
6.伦理审查的重点内容是什么？
研究的依据与设计：①有效性：研究设计（如目标病证、剂量、效应指标等）的依据是否充分，包括临床经验、文献资料，必要时动物药效学实验结果的支持等；②安全性：研究设计的依据充分，必要时要有动物毒性实验结果的支持等；③研究目的：明确，研究设计类型与原则合理。
风险与受益：①风险最小化措施，即研究方案是否采取相应的措施使风险最小化；②风险与受益比是否合理。
受试者的选择：①受试者的选择是否公平；②受试者的选择是否具有代表性；③招募受试者过程是否避免胁迫和不正当的影响；④激励与补偿是否合理。
知情同意：①知情告知的信息符合“完全告知”的原则；②告知的语言和表达符合普通大众的理解水平；③获得并证明知情同意过程的描述符合“充分理解”、“自主选择”的原则；④明确与试验相关的费用承担者。
数据和安全监察计划：必要时，研究有充分的数据和安全监察计划，以保证受试者的安全
保密：研究有充分的保护受试者隐私，保证数据机密性的措施
如果研究涉及弱势群体，对他们的附加保护：研究有相应的保护弱势群体受试者的措施。
研究者的资格、经验、时间，研究人员配备，仪器设备：①研究者经过GCP培训，有相应的专业技术工作经验，有充分的时间和精力参加临床研究；②研究团队能够满足承担研究任务的需要，研究人员组成包括主要研究者，研究者，研究助理，研究护士，等。③仪器设备能够满足研究任务的需要。
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