药物警戒
欧盟评估证实达利珠单抗的风险大于获益
欧盟评估证实达利珠单抗的风险大于获益
2018年5月18日，欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）发布多发性硬化症治疗药物达利珠单抗（Zinbryta）的评估结果，确认其可能会对脑部、肝脏和其他器官造成严重且可能致命的免疫反应。Zinbryta是2016年获准用于治疗复发型多发性硬化症的药物。迄今为止，全世界已有超过10,000名患者接受了Zinbryta治疗。大多数欧盟患者在德国进行治疗。
根据法规（EC）第726/2004号第20条，基于欧洲委员会的要求，一项关于Zinbryta评估于2018年2月26日启动。该评估认为，从使用达利珠单抗治疗开始到治疗停止数月后，患者都有可能处于危险中，并且无法预测哪些患者会受到影响。因此，PRAC证实了其先前的结论，即Zinbryta的风险超过其对多发性硬化患者的益处。根据2018年3月发布的建议，医务人员应继续监测已接受Zinbryta治疗的患者。2018年3月6日，EMA的药物警戒风险评估委员会（PRAC）建议暂停Zinbryta的上市许可并召回产品。欧洲委员会于2018年3月8日发布了一项具有法律约束力的决定，暂停Zinbryta的上市许可。2018年3月27日，欧洲委员会应上市许可持有人Biogen Idec Ltd.的请求撤销了该产品的上市许可，并停止在欧盟范围内的医院和药店销售。EMA将很快发布关于Zinbryta审查的完整评估报告。
PRAC现已结束Zinbryta现有证据的审查，评估报告将发送给EMA人用药品委员会（CHMP）。鉴于该药已不在欧盟上市，欧洲委员会将不会采取进一步行动。
（EMA网站）
来源于药物警戒快讯 2018年6月20日第6期（总第182期）
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