药物警戒
葛兰素史克公司禁止将安立生坦用于特发性肺纤维化患者
2012年7月9日，加拿大卫生部网站发布了葛兰素史克公司致医疗卫生人员的信，称一项提前结束的临床试验中，观察到安立生坦（商品名：VOLIBRIS）疾病恶化或死亡的发生率升高。该项试验是在接受VOLIBRIS治疗的特发性肺纤维化（idiopathic pulmonary fibrosis，IPF）患者中开展的。
VOLIBRIS是一种选择性内皮素A受体拮抗剂，用于常规治疗无效的WHO分级为Ⅱ级或Ⅲ级症状的特发性（“原发性”）肺动脉高血压和肺动脉高血压并发结缔组织病患者的治疗。
一项随机（2:1）、双盲、安慰剂对照、事件驱动（event-driven）的临床试验（ARTEMIS-IPF）中，共计入组了492名IPF患者（VOLIBRIS N= 329，安慰剂N = 163），其中，11%患者罹患继发性肺动脉高压（VOLIBRIS N = 36，安慰剂N = 18例），这项试验因缺乏疗效而被提前终止。这项研究中，主要复合终点、疾病恶化（包括呼吸功能下降、呼吸道疾病住院）或死亡事件在VOLIBRIS组中的发生率（90起事件，27%）高于安慰剂组（28起事件，17%）。主要终点构成评估表明，与安慰剂组相比，VOLIBRIS组患者中，呼吸道疾病住院、死亡事件发生率升高，呼吸功能下降。
葛兰素史克公司要求医生应中止VOLIBRIS用于治疗IPF患者，并应立即重新评估患者的治疗方案。强调虽然VOLIBRIS并不用于治疗IPF，但IPF患者（无论是否并发肺动脉高压）已被列入该药的使用禁忌。
参考：
1．G. Raghu et al. ARTEMIS-IPF: A Placebo-Controlled Trial Of Ambrisentan In Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Am J Respir Crit Care Med 2012;185:A3632.
（加拿大卫生部网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2012年8月10日第8期（总第112期）
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