药物警戒
FDA更新芬戈莫德的心血管监测方案和临床使用建议
芬戈莫德是一种治疗成人复发型多发性硬化症（MS）的口服药物，临床用于降低复发（临床恶化）频率并延缓MS躯体症状的进展。
2012年5月14日，美国食品与药品监督管理局（FDA）在对1例首次服用芬戈莫德后死亡的病例报告以及其他关于芬戈莫德的临床试验和上市后资料，包括死于心血管事件或死因不明的病例报告进行评估后，尚无法确定芬戈莫德与死亡病例的关联性。但FDA仍对首次服用芬戈莫德后产生的心血管效应表示担忧。有数据表明，芬戈莫德的最大心率降低效应通常发生于首次服用后的6小时内，但在一些患者中，最大效应也可能会推迟至首次服用后20小时。因此，目前芬戈莫德禁用于既往已有或近期发现（最近6个月内）某些心脏疾病或卒中的患者以及正在服用某些抗心律失常药物的患者。
FDA建议，所有开始使用芬戈莫德的患者在首次服用后至少6小时内应监测心率减慢（心动过缓）的体征，所有患者在开始使用芬戈莫德后每小时应测量一次脉率和血压，在用药之前和观察期结束时应进行心电图（ECG或EKG）检查。心血管监测应持续至所有症状缓解，对于可能不能耐受心动过缓的高危患者，应将心血管监测的时间延长至6小时以上。延长监测包括持续整夜的ECG监测。
高危患者包括：
在首次服用芬戈莫德后发生严重心动过缓的患者；
既往已有某些疾病而导致对心动过缓耐受性差的患者；
正在接受其他可减慢心率或房室传导的药物治疗的患者；
在开始服用芬戈莫德之前或心血管监测阶段中的任何时间发现QT间期延长（一种心律失常类型）的患者；
正在接受可致QT间期延长以及可能导致尖端扭转型室速的严重和危及生命的心律异常的其他药物治疗的患者。
在未经医务人员认可的情况下，患者不可擅自停用芬戈莫德。如患者发生眩晕、疲倦、心跳不规则或心悸（一种心率过缓的征象），应立即联系医生，寻求必要的医疗处理。
本文摘自《药物警戒快讯》2012年6月20日第6期（总第110期）
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