药物警戒
EMA对含重组人生长激素的药物进行评估
欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已经开始审查欧盟集中授权或经欧盟国家程序授权的含重组人生长激素药物的安全性。CHMP将调查所有现有的关于重组人生长激素的数据，以重新评估这些药物的效益/风险。
在审查期间，CHMP确认没有需立即关注的安全性问题，但提醒使用者应严格按照适应症和批准的剂量用药，不应超过重组人生长激素药物的最大推荐剂量50μg
体重/天。
重组人生长激素是使用重组DNA技术生产的一种人生长激素，用于治疗与生长激素缺乏有关的疾病和身材矮小症。包括因生长激素缺乏、特纳综合征（Turner syndrome）或慢性肾功能不全而导致生长障碍的儿童。
此次审查始于法国药品管理局关于使用含重组人生长激素药物治疗儿童期患有先天性的生长激素缺乏和先天性或妊娠期身材矮小的患者的长期流行病学研究的信息。该研究的结果表明与普通人群相比，用重组人生长激素治疗的死亡风险增加。关于生长激素治疗的安全性和适用性的研究是由欧洲委员会资助，并由涉及8个欧盟成员国的儿科内分泌专家、流行病学家和生物统计学家的欧洲协会进行，该研究仍在进行，预期将会有更多的结果。
（EMA网站）
在审查期间，CHMP确认没有需立即关注的安全性问题，但提醒使用者应严格按照适应症和批准的剂量用药，不应超过重组人生长激素药物的最大推荐剂量50μg
体重/天。重组人生长激素是使用重组DNA技术生产的一种人生长激素，用于治疗与生长激素缺乏有关的疾病和身材矮小症。包括因生长激素缺乏、特纳综合征（Turner syndrome）或慢性肾功能不全而导致生长障碍的儿童。
此次审查始于法国药品管理局关于使用含重组人生长激素药物治疗儿童期患有先天性的生长激素缺乏和先天性或妊娠期身材矮小的患者的长期流行病学研究的信息。该研究的结果表明与普通人群相比，用重组人生长激素治疗的死亡风险增加。关于生长激素治疗的安全性和适用性的研究是由欧洲委员会资助，并由涉及8个欧盟成员国的儿科内分泌专家、流行病学家和生物统计学家的欧洲协会进行，该研究仍在进行，预期将会有更多的结果。
（EMA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2011年2月24日第2期（总第94期）
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