药物警戒
欧洲评估甲流疫苗与发作性睡眠症的相关性
欧洲药品管理局（EMA）应欧洲委员会的请求，已启动对流感疫苗Pandemrix的评估工作，调查发作性睡眠症与Pandemrix疫苗接种之间的关联性。目前已报告的发作性睡眠症病例数量有限，都是通过自发性报告系统收集到的，且主要来自瑞典和芬兰。甲流疫苗Pandemrix自2009年9月开始接种，至少3080万欧洲人接种了该疫苗。
发作性睡眠症是一种罕见的睡眠障碍，使人意外地突然入睡。其确切原因不明，但一般认为是由遗传因素和环境因素（包括感染）共同作用引起的。虽然据报道发作性睡眠症在时间上与使用Pandemrix有关联，但目前还不知道这种睡眠障碍是不是这种疫苗引起的。EMA人用药品委员会将详细审查现有的全部数据，明确是否有证据说明两者之间的因果关系。在评价工作中，人用药品委员会还要考虑发作性睡眠障碍的背景发生率，即正常情况下预计诊断出的病例数。
人用药品委员会将与全欧洲的专家合作，评价该安全问题及其对Pandemri效益/风险比的影响。人用药品委员会将在2010年9月的委员会会议上考虑在评价工作期间是否需要采取什么临时措施。
（EMA网站）
本文摘自《药物警戒快讯》2010年10月22日第12期（总第89期）
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