2008年2月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了文迪雅（马来酸罗格列酮片）的用药指南。用药指南（MEDICATION GUIDE）是专门为患者制定的“药品说明书”，由FDA批准，旨在警示患者某些药品的严重风险，或指导合理用药。此次制定文迪雅的用药指南，是因为发现该产品可能存在严重心血管不良反应，如心衰、心脏病发作。文迪雅的用药指南中有关药品安全方面的内容如下：

文迪雅用药指南（有删节）

　　开始服用文迪雅前请仔细阅读该用药指南，指南中可能包括一些新的信息。该指南不能代替你与医生讨论治疗情况。关于文迪雅，如有任何问题请向医生或药师咨询。

　　我需要知道哪些关于文迪雅的重要信息？

　　文迪雅会导致以下严重不良反应：

　　引起或加重心力衰竭

　　文迪雅会引起体液潴留，导致浮肿和体重增加。过多的体液会使一些心脏疾病恶化或导致心力衰竭，心力衰竭意味着心脏不能泵出足够的血液；

　　如患有严重的心力衰竭，请勿服用文迪雅；

　　如出现心力衰竭的症状，如呼吸短促或浮肿，即使情况不太严重，也不宜使用文迪雅。

　　如出现以下情况请立刻与医生联系：

　　浮肿或体液潴留，尤其是在脚踝或腿部；

　　呼吸短促或困难，尤其是平躺时；

　　体重异常迅速地增加；

　　感到异常疲劳。

　　其他心脏问题

　　文迪雅可能会减少心脏血流量，从而增加发生心脏疾患的风险，包括胸痛（心绞痛）或心脏病发作（心肌梗塞）。如同时使用文迪雅和胰岛素或硝酸盐类药物，风险更大。大多数患者使用胰岛素或硝酸盐类药物治疗时不宜服用文迪雅。

　　无论正在使用何种糖尿病治疗药物，如果出现胸痛或胸部压迫感，请立刻寻求医疗救助；

　　糖尿病患者存在心脏疾患的风险更大。与医生一起控制好这些心血管疾病（如高血压或高胆固醇）很重要。

　　文迪雅会引起其他的严重副作用。请务必阅读下文“文迪雅可能产生哪些副作用？”中的内容。

　　哪些人不宜服用文迪雅？

　　患有心力衰竭的患者不宜服用文迪雅。

　　使用文迪雅之前需要向医生提供哪些信息？

　　使用文迪雅治疗之前，请向医生咨询可以选择哪些糖尿病治疗药，以及针对自己存在哪些益处和风险。

　　在服用文迪雅之前，请向医生提供所有健康状况，包括：

　　是否有心脏疾病或心力衰竭。

　　是否患有Ⅰ型糖尿病或糖尿病酮酸血症。这些疾病应采用胰岛素治疗。

　　是否患有黄斑水肿（一种糖尿病性眼病，眼底出现水肿）。

　　是否有肝病。医生应在患者服用文迪雅之前通过验血检查患者的肝脏，如有需要，治疗期间也应进行检查。

　　服用曲格列酮（另一种糖尿病治疗药）时是否出现肝脏问题。

　　是否怀孕或准备怀孕。孕期不宜使用文迪雅，关于文迪雅是否对胎儿有害还未确定。孕期患者应与医生讨论治疗糖尿病的最佳方法。文迪雅会使月经不规则的绝经前妇女的怀孕几率增加。服用文迪雅时请向医生咨询，选择正确的避孕方式。如服用文迪雅时怀孕，请立刻与医生联系。

　　是否处于哺乳期或打算哺乳。文迪雅是否会渗入乳汁还不确定，哺乳期间请勿使用文迪雅。

　　告诉医生你所服用的所有药物，包括处方药、非处方药、维生素和中草药。文迪雅与一些药物同时服用会产生相互作用并导致严重的副作用，包括高血糖、低血糖和心脏疾病。尤其在服用以下药物时请告知医生：

　　胰岛素

　　硝酸钾，如硝酸甘油或用于治疗心绞痛的异山梨醇

　　任何控制高血压、高胆固醇、心力衰竭或预防心脏病和中风的药物

　　了解你所服用的药物并保存药物清单，在使用一种新药之前将清单提供给医生和药师。他们会告诉你是否可以将文迪雅和其他药物同时使用。

　　文迪雅有哪些不良反应？

　　文迪雅导致的严重不良反应包括：

　　引起或加重心力衰竭

　　其他心脏问题  文迪雅会使心脏供血减少而使心脏疾患风险增加，包括胸痛（心绞痛）或心脏病发作（心肌梗塞）。

　　浮肿  文迪雅会因体液潴留而导致浮肿。

　　体重增加  文迪雅可能会因体液潴留或脂肪增加而导致体重增加，对于某些情况（包括有心脏疾病）的患者来说，这是很严重的问题。

　　肝病  服用文迪雅时确定肝脏功能是否正常是很重要的。医生在患者服用文迪雅之前或期间应通过验血检查患者肝脏。患者如出现以下症状应立刻与医生联系：恶心或呕吐、胃痛、异常或莫名的疲劳、无食欲、尿液呈深颜色、皮肤或眼白泛黄。

　　黄斑水肿（一种糖尿病眼病，眼底发生水肿）  如视力发生变化请立刻与医生联系。

　　骨折  通常发生在女性的手部、上臂或足部。请向医生咨询如何保持骨骼的健康。

　　红细胞数量减少（贫血）

　　低血糖  头昏眼花、眩晕、颤抖或饥饿可能意味着你的血糖过低，在你没有进食、使用其他降血糖药或出现某种疾患时可能发生。如出现血糖过低，请与医生联系。

　　排卵导致怀孕  月经不正常的绝经期前妇女可能出现排卵，会增加怀孕的可能。

　　临床试验报告中最常见的不良反应包括感冒样症状和头痛。

　　（FDA网站）

本文摘自《药物警戒快讯》2008年3月15日第2期（总第51期）