药物警戒
EMEA警告替比夫定引起周围神经病变的风险
2008年2月14日，欧洲药品管理局（EMEA）发布信息，建议在诺华制药有限公司生产的乙肝治疗药替比夫定（telbivudine，商品名：Sebivo/素比伏）的说明书中加入新的警告，警示医生慢性乙型肝炎患者使用替比夫定存在发生周围神经病变的风险。
在欧盟，替比夫定用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶持续升高或肝脏组织学活动性病变和/或出现纤维化的肝功能代偿性成年慢性乙型肝炎患者。已有替比夫定单独治疗发生周围神经病变的报道。在一项临床研究中也观察到，每日用600mg替比夫定与180μg聚乙二醇干扰素α-2a联合治疗，每周一次，发生周围神经病变的风险增加。
经过对现有资料的评估，EMEA人用药品委员会建议在替比夫定的说明书中加入如下警告：“已有使用替比夫定发生周围神经病变的病例报道。如果怀疑出现周围神经病变，应重新考虑治疗方案。已经观察到使用替比夫定与聚乙二醇干扰素α-2a联用周围神经病变增加的风险。其他干扰素与替比夫定联用是否也会增加该风险尚不能排除。此外，替比夫定与干扰素联用的益处目前还未确定。”
（EMEA网站）
编者提示：检索SFDA药品数据库，诺华公司的600mg替比夫定片在我国获得批准（国药准字H20070028），商品名：素比伏。其说明书中的不良反应描述为：“国外临床研究中常见不良反应为虚弱、头痛、腹痛、恶心、（胃肠）气胀、腹泻和消化不良。”检索国家中心药品不良反应数据库，共有替比夫定不良反应报告70余例，其中明确为周围神经病变的1例，其他可疑病例包括：9例肌痛（5例肌酸激酶升高）、2例肌无力、2例腰背痛、1例肌炎（双腿无力、疼痛、麻胀、CK升高）、1例足部疼痛。
本文摘自《药物警戒快讯》2008年3月15日第2期（总第51期）
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