临床试验知识
3.药物临床试验分期&试验重点是什么？
药物临床试验分临床前试验、I-IV期临床试验、生物等效性试验。
临床前试验是在动物中进行的试验，研究药效学与急性毒性试验结果，以及长期毒性试验结果，为进行人体临床试验提供依据，如人体初试剂量、可能的不良反应等。
I期临床试验：在健康志愿者（通常8-20名）身上进行，观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢过程，目的是确定可用于临床的安全有效剂量与合理给药方案。
II期临床试验： 在小范围患者（100-200例）体内进行，是治疗作用的初步评价阶段。 对疗效、适应症、不良反应进行详细考察，初步评价试验药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性； 为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
III期临床试验：大范围患者（>300例），在全国或国际范围内进行，为治疗作用确证阶段，进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
IV期临床试验： 受试者>2000例，为新药上市后应用研究阶段。考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，着重于新药的不良反应监察与扩大药物治疗的适应症范围。
生物等效性试验： 用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
上一篇： 4.什么是医疗器械临床试验及其目的？
下一篇： 2.临床试验包括哪些类型？
京公网安备111010602104056