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个案报道伦理审查申请
个案报道伦理审查申请
Ethical Review Application for Case Report
一、项目概况 | ||
项目全称（含编号及版本号） | ||
申办者 | ||
主要研究者/承担科室 | ||
主要研究者指定项目负责人/电话 | ||
二、个案摘要（目的与意义等） | ||
三、知情同意摘要 | ||
隐私与保密 | 个案患者信息收集具体内容：
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论文报告中是否包括患者姓名等可识别身份信息？ □是 □否 | ||
个案信息保护管理措施与承诺:
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知情同意过程 | 是否签署有知情同意书？ □是 □否 如是，请提交。 | |
谁向患者介绍研究信息？ 口 主任 口 主管医生 口 实习学生 口 护士 口 其他： | ||
获取知情同意的表达方式： □ 非专业术语、文字性资料 □ 绘画 □ 其他（如PPT、录像等）：（如住院患者集中介绍） | ||
告知场所： | ||
是否告知患者自愿选择同意与否？□是 □否 | ||
签署知情同意书（可多选）？□患者本人 □法定代理人 | ||
签署知情同意的时间？□告知研究信息当时 □给患者时间考虑 | ||
知识产权归属 | （1）试验产品职务发明者： □否 □是 （2）本医院拥有试验产品专利权： □否 □是 其他： | |
四、研究者责任声明 | 我将遵循我国法律法规和国际伦理准则以及伦理委员会的要求，开展本项研究： l 及时报告严重不良事件和影响风险与受益比的非预期不良事件； l 提交最后的结题报告。 | |
五、签名 | ||
主要研究者： 日期： | ||
科室负责人： 日期： | ||
科技处/国家神经疾病医学中心审核意见： 签名： 日期： | ||
伦理委员会受理人： 日期： | ||
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