当地时间2月8日至10日召开的2023国际卒中大会（ISC2023）上，由首都医科大学附属北京天坛医院牵头的4项重磅研究亮相，其中两项研究成果分别同步发表在国际顶级医学期刊《柳叶刀》（The Lancet）《新英格兰医学杂志》（NEJM），迎来2023年的“开门红”。

      2023国际卒中大会共有149场主题会场、69个特约专场发言及7个主题的大型临床研究专场，有来自全球的顶级研究团队公布24项临床试验及亚组分析的最新研究进展（Late-breaking）。这24项全球突破性进展中，有4项由北京天坛医院牵头——如此高规格的国际会议上，一家机构的一个学科专业推出占总数六分之一的重磅研究，是绝无仅有的。

      2022年，北京天坛医院全面启动从医疗中心向国际一流医学中心转型，打造临床神经科学国家战略力量高地，建设研究型、创新型医院的第三次转型发展。此次国际卒中大会的“丰收”，标志着北京天坛医院脑血管病学科临床研究日益成熟并跻身国际一流学科，来自中国的脑血管病临床研究正在引领国际研究的方向，更为中国临床医学走进世界舞台中央迈出坚实的一步。

2023国际卒中大会

/////////

      当地时间2月9日上午，备受关注的TRACE-2研究（比较替奈普酶与阿替普酶在急性缺血性脑血管事件中应用的3期、多中心、开放标签、随机对照、非劣势试验）成果在2023国际卒中大会（ISC 2023）上公布。研究显示，我国自主研发的注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂（rhTNK-tPA）具有不劣于目前广泛应用的阿替普酶(rt-PA)的有效性和安全性，同时rhTNK-tPA因其单次静脉推注的便捷给药方式的临床优势，有望成为阿替普酶的替代药物应用于缺血性卒中患者静脉溶栓。这也是迄今为止已完成的在亚洲人群中比较替奈普酶（TNK）与阿替普酶(rt-PA)在急性缺血性脑血管事件中有效性及安全性的最大规模3期临床试验。rhTNK-tPA的上市将结束第三代溶栓药物二十年无法在我国急性缺血性卒中患者使用的现实困境，极大提高未来溶栓药物的可及性。

      哈佛大学麻省总医院神经内科主任Schwamm, Lee H.教授高度评价TRACE-2研究，认为这项研究“进一步加强了卒中医疗系统的医疗救护效能，并使卒中急性期的医疗救治更为个性化”。

TRACE-2研究的成果同步在《柳叶刀》发表，这也是我国企业自主知识产权的脑血管病药物首次登上全球顶刊，标志着国产药物注册临床研究成果开始走上国际舞台。 

当地时间2月9日下午，由首都医科大学附属北京天坛医院王拥军教授牵头，协同全国156家研究医院共同完成的INSURE研究（吲哚布芬对比阿司匹林治疗急性缺血性卒中研究）结果公布。这项采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照非劣效设计的研究评价了吲哚布芬相较于阿司匹林对中重度缺血性卒中患者3个月后的疗效及安全性。结果显示，在中重度缺血性卒中患者中，未得到吲哚布芬的疗效非劣效于阿司匹林，吲哚布芬组中重度出血风险低于阿司匹林组，但无统计学差异。
 

      当地时间2月10日上午，目前国际上第一个探讨急性缺血性卒中何时启动降压治疗的临床研究，中国急性缺血性脑卒中降压试验Ⅱ（CATIS-2）首次公布结果。这项研究旨在比较早期降压治疗（发病后24～48小时启动）与延迟降压治疗（发病后第8天启动）对急性缺血性卒中患者3个月死亡和严重残疾（改良Rankin量表评分≥3）复合结局的影响，结果发现早期启动降压治疗未能增加获益。

      缺血性脑卒中急性期血压升高的现象非常普遍，高血压是导致不良功能预后和卒中复发的主要危险因素。但是急性缺血性脑卒中的血压管理中存在重要的证据空缺，何时开始降压治疗以改善神经功能预后，达到最佳二级预防效果，目前没有明确答案。

      CATIS-2研究由首都医科大学附属北京天坛医院、国家神经系统疾病临床医学研究中心王拥军教授、刘丽萍教授团队，联合美国杜兰大学Jiang He教授及苏州大学张永红教授设计完成。试验邀请了来自中国106个中心的4,810名血压升高的急性缺血性卒中患者随机分为发病24-48小时内接受早期降压治疗（2,408名患者）或发病后8天开始延迟降压治疗（2,394名患者）。

      CATIS-2试验结果显示，延迟降压组有获益的趋势，但两组之间的90天主要结局没有差异，这个结果表明对于急性缺血性卒中的患者中，可能不需要早期降压。这个结果也受到入组患者症状偏轻，降压幅度在中等水平等因素的影响。但在临床实践中，即使不进行早期降压治疗，脑血管自动调节能力发挥作用，血压也会在一定程度上逐步恢复平稳。研究团队将对纳入患者进行更长时间的随访，并根据年龄、性别、基线收缩压、卒中严重程度和动态血流动力学监测下血压管理等因素进行后续的亚组分析，以期找到个体化差异特征及更能获益人群，研究结果还需要更进一步的临床研究验证。

      当地时间2月10日中午，首都医科大学附属北京天坛医院缪中荣教授牵头发起的多中心、随机对照临床研究ANGEL-ASPECT研究（大梗死核心的前循环大血管闭塞患者血管内治疗研究）在大会闭幕式的主会场重磅发布。ANGEL-ASPECT研究是一项前瞻性、多中心、开放标签、终点盲法的随机对照临床研究，研究目的旨在验证发病24小时内的急性前循环大血管闭塞且CT平扫的ASPECT评分在3-5分或梗死体积70-100ml的患者中，血管内治疗联合最佳药物治疗（血管内治疗组）在改善患者功能预后方面优于单纯的药物治疗（药物治疗组）这一假设。这项由中国46家医院共同开展，最终入组456例患者，其中231例为血管内治疗组，225例为药物治疗组，全部完成主要终点随访。研究结果显示，对于发病24小时内的大核心梗死患者，取栓组的患者90天功能预后（90天mRS移位）显著优于单纯最佳药物治疗组。虽然全部出血比率增加，但血管内治疗能显著改善患者临床结局。

      中国急性颅内大血管闭塞患者数量庞大，对于合并大核心梗死的患者，是否进行急诊取栓，如何筛选获益的人群，一直是临床亟待解决的重要问题。ANGEL-ASPECT研究最终证实了血管内治疗对于伴有大核心梗死的急性前循环大血管闭塞患者优于单纯药物治疗，为大核心梗死患者的取栓治疗贡献了高质量的循证证据，为这部分患者适应证的拓展提供了循证依据，此类患者也将因此有更多机会通过取栓治疗获得更好的预后，同时也为进一步改写国际指南奠定了重要基础。

      ANGEL-ASPECT研究成果同步在国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》在线发表。文章的第一作者为霍晓川博士后，共同第一作者马高亭博士后，文章的通讯作者为缪中荣教授，共同通讯作者为王拥军教授、任泽光教授。

（宣传中心  卢国强）