药物警戒
日本警示阿替利珠单抗的嗜血细胞综合征风险
日本厚生劳动省（MHLW）及药品和医疗器械管理局（PMDA）近期宣布修订阿替利珠单抗（atezolizumab，商品名：Tecentri，泰圣奇）产品说明书，在“具有临床意义的不良反应”项下增加嗜血细胞综合征（haemophagocytic syndrome）的有关提示。
阿替利珠单抗在日本的获批适应症为：1.PD-L1阳性，激素受体阴性以及HER2阴性，无法手术的或转移性的乳腺癌；2.不可切除的晚期或复发的非小细胞肺癌，以及处于广泛期的小细胞肺癌。阿替利珠单抗于2018年4月在日本上市，2018年4月至2019年9月期间，日本共收到6例无法排除与使用阿替利珠单抗存在关联性的嗜血细胞综合征报告，其中1例死亡。据上市许可持有人估计，上一年阿替利珠单抗在日本的用药人数约为4000人。
根据PMDA网站发布的信息，阿替利珠单抗产品说明书增加的内容如下：
在“具有临床意义的不良反应”项下增加：“嗜血细胞综合征：可能发生嗜血细胞综合征。应仔细监测患者情况，一旦发生任何异常，应停药并采取适宜措施。”
（日本药品和医疗器械管理局PMDA网站）
原文链接如下：
https://www.pmda.go.jp/files/000233335.pdf#page=20
来源于药物警戒快讯2020年04月21日第4期（总第204期）
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