药物警戒
英国依托孕烯植入剂采用新的植入点以减少神经血管损伤和植入剂移位的罕见风险
英国依托孕烯植入剂采用新的植入点以减少神经血管损伤和植入剂移位的罕见风险
2020年2月7日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布信息称，基于收到的依托孕烯植入剂（商品名称：依伴侬）对神经血管损伤和移位到血管（包括肺动脉）的报告，提出了修订该药品植入部位的建议。
给医务人员的建议：
• 植入剂应由经过适当培训和认证的医务人员进行植入。植入剂应仅在皮下浅表层植入，以减少神经血管损伤和植入剂通过血管迁移的风险。
• 复习更新后的如何正确植入避孕剂的指南，包括修订后的图示：
• 新的植入点
• 植入手臂的正确位置(使用者手放在头的下面，肘部弯曲)
• 如何观察针头（通过坐着从侧面观察）以避免插入过深
• 告诉使用妇女如何定位植入剂，并建议其偶尔检查植入剂的位置。如果有任何问题，应立即去医院进行咨询。
• 对任何不能触及的植入剂进行定位(例如通过手臂成像)并尽早取出，如果不能在手臂上定位，可进行胸部成像。
• 可触及的旧植入剂不会构成危险，并且不需要迁移到新的植入点。只有对植入剂的位置有担忧时或者需要进行常规置换时才需要更换。
• 通过黄卡报告依伴侬任何可疑的副作用，包括植入困难或植入剂移位或与植入剂取出有关的不良事件。
依伴侬是一种高效的长效避孕植入剂，含有合成孕激素依托孕烯。依伴侬通过抑制排卵而起作用，一般有3年的避孕效果。已确立了18至40岁的妇女使用依伴侬的安全性和有效性。为了达到最大程度的有效性和安全性，依伴侬需要由经过培训的人员正确地植入。
已有关于植入剂造成神经血管损伤和从植入部位移位、罕见的情况下进入肺动脉的报道。一些病例报告了植入部位血肿、过度瘀伤和呼吸困难。虽然该风险自2016年以来就是已知的，但仍陆续收到依伴侬的报告。截止到2019年6月，MHRA发现了126份植入剂移位的报告，其中18份提及移位到肺，一些报告提及了移位到肺的多个例子。自依伴侬上市以来（1998年8月28日至2019年9月3日），持证商在全球范围内发现了107例移位到肺动脉和肺的病例。虽然没有确定具体的风险因素，但潜在的风险因素包括：
• 深度植入
• 植入不适当的位置
• 植入纤细的手臂
在继续收到报告后，依伴侬的持证商进一步研究了手臂的解剖学结构，以确定植入点部位的血管/神经数量最少。推荐的植入点应在非惯用上臂内侧内上髁以上8-10厘米、二头肌和三头肌间的肌沟后3-5厘米。新的指导说明已更新到产品说明书中，并已向医务人员发送了致医生函。
皮下植入是避免损伤的最佳方法。使用新的植入点是在意外植入过深时，可最大程度降低植入剂移位到肺和造成神经血管损伤的风险。植入点位于三头肌上的区域，该区域通常没有主要的血管和神经。在植入和取出植入剂的过程中，女性的手臂应该在肘部弯曲，手放在头部下方(或尽可能靠近头部)。这种曲度增加应使尺神经偏离植入部位，可进一步降低植入剂植入和取出过程中尺神经损伤的风险。在植入时，必须查看针头和皮肤隆起情况，以确保皮下植入。
来自文献的证据表明，在血管中发现的植入剂可以内皮化进入肺动脉。如果早期能将其定位，就有可能通过血管内手术取出。应向使用妇女介绍如何在植入后立即定位植入剂，并建议其偶尔检查植入剂的位置，以确保没有移位发生。
（英国药品和健康产品管理局MHRA网站）
来源于药物警戒快讯2020年03月24日第3期（总第203期）
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