加拿大卫生部警示芬戈莫德（Gilenya）先天性畸形的风险

2019年12月9日，加拿大卫生部发布致医务人员的信，提示有关芬戈莫德（商品名Gilenya）先天性畸形的风险。该提示面向医务人员，包括神经科医生，妇产科医生，妇科医生，儿科医生，家庭医生，全科医生，护士和药剂师。

关键信息

•  在怀孕期间使用时，芬戈莫德与重大先天性畸形（包括先天性心脏病，如房间隔缺损以及肾和肌肉骨骼异常）的风险增加有关。

•  芬戈莫德现已禁用于孕妇和未使用有效避孕措施的育龄女性。

•  医务人员应与所有已接受或将要接受芬戈莫德治疗的具有生殖潜力的女性患者（包括女性青少年及其父母/监护人/护理人员）讨论以下内容：

    1、在怀孕使用芬戈莫德相关的影响胎儿的有害风险；

    2、在开始接受芬戈莫德治疗之前必须进行妊娠试验，以确保她们没有怀孕，并在治疗期间以适当的间隔重复进行妊娠试验；

    3、在芬戈莫德治疗期间以及停止芬戈莫德治疗后2个月内必须使用有效避孕措施；

    4、在计划怀孕前2个月必须停用芬戈莫德。

•  已更新芬戈莫德加拿大产品专论（Canadian Product Monograph，CPM），以包含此新禁忌症和新安全信息。

•  加拿大卫生部将与芬戈莫德非专利制造商合作，更新各自的CPM。

问题

暴露于芬戈莫德的胎儿有先天畸形的风险。现有数据（药品售后数据和妊娠登记信息）表明，与一般人群中观察到的患病率相比，在怀孕期间服用芬戈莫德先天性畸形风险增加（约5％），而一般人群患病率为2-4％。

背景资料

芬戈莫德是用于治疗成年人复发缓解型多发性硬化症（multiple sclerosis，MS）的单一疗法，以减少复发频率并延缓身体残疾的进展。对一种或多种多发性硬化症的治疗反应不足或无法耐受的MS患者，通常建议使用芬戈莫德。

芬戈莫德还是治疗10岁至18岁之间复发性多发性硬化症的儿科患者的单一疗法，以减少临床加重的频率。

在已有动物数据支持的基础上，现有人类数据（售后数据和妊娠登记信息）表明，与在孕妇中观察到的患病率相比，在妊娠期间服用芬戈莫德比一般人群先天畸形的风险增加（大约5％），一般人群患病率为2-4％。

芬戈莫德报告的畸形表现与普通人群中观察到的相似。以下主要特定畸形的患病率增加：

•  先天性心脏病，如房间隔缺损；

•  肾脏异常；

•  肌肉骨骼异常。

芬戈莫德的加拿大产品专论（CPM）的禁忌症，警告和注意事项以及消费者信息部分已更新，包括有关先天性畸形风险的新禁忌症和新安全性信息。

针对患者的信息

芬戈莫德用于治疗复发型多发性硬化症（MS）的成年人。MS是一种不可预测的、常常使中枢神经系统致残的疾病。对于那些对一种或多种其他MS疗法反应不佳或不能耐受的MS病人，通常建议使用芬戈莫德。

芬戈莫德还用于治疗10至18岁的儿童和青少年患者复发性MS。

动物实验和上市后研究表明，如果在怀孕期间使用芬戈莫德，可能会伤害未出生的婴儿。

在开始使用芬戈莫德治疗之前，可能怀孕或计划怀孕的妇女（包括女性青少年及其父母/监护人/护理人员）应：

•  与他们的医生讨论未出生婴儿的风险；

•  进行妊娠试验以确保他们没有怀孕，并在治疗期间以适当的间隔重复进行妊娠试验；

•  服用芬戈莫德期间和停止服用芬戈莫德后2个月内使用有效避孕措施；

•  在计划怀孕前两个月停用芬戈莫德。

服用芬戈莫德时怀孕的妇女应立即告知医生，患者应与医务人员讨论有关此信息的任何问题或疑虑。

给医务人员的信息

建议医务人员与所有有生殖能力的女性患者（包括女性青少年及其父母/监护人/护理人员）讨论以下事项：

•  在怀孕期间与芬戈莫德相关的有害影响胎儿的风险；

•  在开始使用芬戈莫德治疗之前需要进行妊娠试验，以确保她们没有怀孕，然后在治疗期间以适当的间隔重复进行；

•  在芬戈莫德治疗期间以及停止芬戈莫德治疗后2个月内必须使用有效的避孕措施；

•  在计划怀孕前2个月必须停用芬戈莫德。

如果女性患者在服用芬戈莫德时怀孕，请停止使用芬戈莫德治疗。对于因怀孕而停止芬戈莫德治疗或计划怀孕的妇女，应考虑MS的替代疗法，以避免疾病可能复发。

（加拿大卫生部Health Canada网站）

原文链接如下：

https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/71921a-eng.php

来源于药物警戒快讯2020年01月20日第1期（总第201期）