为加快医院临床试验工作高速度、高质量发展，提高临床试验人员专业水平，促进临床试验各环节工作质量提升，8月24日，我院医学伦理委员会办公室召开“临床试验的高质量开展”培训会议。会议邀请了北京天坛医院党委书记管仲军致辞，北京天坛医院院长王拥军、中国医学科学院北京协和医学院伦理学研究员张迪，以及北京天坛医院神经感染与免疫疾病科副主任田德财进行授课，北京医学会副会长王晨进行点评总结，伦理委员会主任委员肖淑萍主持会议。各医疗机构的伦理专员、科研管理人员及研究者60余人参加培训。

      管仲军在致辞中指出，北京天坛医院伦理委员会从去年开始作为一个实体部门、一个业务部门来管理，就是要加大伦理工作的力度，国家和北京市越重视大中型医院的科技创新工作，公立医院科技方面地位越提升，伦理工作就越被重视，伦理工作不仅要有国家法律规定，还要知道国际上是怎么要求的，不要在伦理管理上影响到科技创新的步伐，但是也不能随意通过。科技创新服务最终是两点，第一是为临床服务，为患者服务，从而为经济、社会服务，为产业服务；第二是要符合老百姓需求，符合医院发展定位，也要符合创新链条中企业的需要，以及国际伦理准则的要求。

      王拥军围绕“临床研究的意义和进展”进行授课，强调“临床试验是推动人类健康事业不断发展的重要手段，是临床证据的基石”。王院长从我院已完成的“CHANCE”系列研究被脑血管病国际权威指南作为最高级别证据推荐，为中国开展脑血管病研究打开了一扇门；到进行中的“TRACE”系列研究证实国产溶栓药物TNK不劣于进口药物，推动国产药物进入世界舞台；还有“金桥工程”证实卒中长期医疗的医疗质量改进的关键技术，首次获得脑卒中医疗质量改进的高级别循证医学证据等，阐述了王院长如何带领团队通过实践推进我国临床试验在国际舞台中发挥作用。此外，王院长还介绍了国家神经疾病临床医学研究中心的部分工作与计划开展的临床项目，深入浅出地讲解了如何应用人工智能、全基因组数据、ChatGPT等高科技，开拓未来寻找脑血管新药的新方法，从数据中找规律，从科技中找希望。王院长强调每一项临床试验开始前均通过了伦理委员会的审查，获得了伦理审查批件，通过自己以身作则支持伦理工作,为开展高质量临床试验提供借鉴。

      张迪以“临床试验全流程的道德规范与最佳实践”为主题，分别就科研伦理学的起源与发展、临床实践与研究的区分、医学伦理审查的基本框架等方面进行了系统阐述，并详细讲解生物医学研究的理论规则包括的内容等，着重强调“人无信不立，研无信不成”，开展涉及人的相关研究工作一定要依据相关法律法规，使项目符合伦理规范，保障受试者的权益及结果的科学严谨。

      田德财进行了“临床实验中申办者、研究者及监察员的职责分工与沟通要素”专题授课，通过明确监查员的职责、分工与重要性，分析了监查员由于专业水平参差不齐、目标驱动力不一致、不能及时沟通、矛盾转移等原因，导致申办者、研究者及监查员之间出现沟通不畅的问题，然后结合个人多年从事临床试验的经验，提出可以通过提高监查员专业知识，重视双重沟通、定期四方监督、红黄牌警示、尊重并信任监查员等方法，促进沟通不畅的解决。并通过罕见病临床试验伦理申请及审批案例介绍，强调了审查项目需多方努力，应重视申办者、研究者及监察员的定期沟通。

      授课结束后，王晨对培训内容进行了点评，肯定此次会议内容丰富、专业性高、实用性强，既能看出北京天坛医院开展临床试验对患者治疗的突出贡献，也能看出在科技创新快速进步的同时伦理审查仍面临诸多挑战。王晨指出，要想临床试验高质量开展，不仅需要各方不断更新知识结构、提高道德要求、平衡获益与风险，更要关注对于患者的躯体和非躯体伤害、实施过程的监督及研究结果的核实。

（医学伦理委员会办公室 梁晓珊，孙伟，徐灵灵，白彩珍）