医疗新技术新项目伦理审查申请

申请技术全称（含研究编号及版本号）

申请单位

负责人/承担科室

负责人指定项目联系人/电话

新技术新项目类别

□技术改进项目       □院级新项目     □市级新项目   

□国际新项目         □国家级新项目

二、新技术新项目负责人

获得新技术新项目相关技能简介

新技术新项目团队培训计划

三、临床应用能力技术审核与知情同意信息

开展本新技术背景和目的简介

方案实施

国内外应用情况

国内已应用医疗机构及应用简介：

国外应用简介：

适应症

禁忌症

不良反应

技术路线

是否涉及创新性操作/操作者

□ 否   □ 是，操作者：   

操作者相关技能经验介绍：

样本采集

□ 血液   □ 尿液   □ 脑脊液   □其他：

风险/受益分析

知情同意

将以何种形式获得患者的同意？

□书面          □口头

由谁向患者介绍相关信息？

是否用患者能理解的非专业术语告知相关信息？□是 □否

是否按照相关法规告知应用新技术的重要信息？□是 □否

签署知情同意书（可多选）？□患者本人 □合法代理人

申请者与新技术产品关系

（1）在新技术产品提供方担任职务： □否    □是，请具体说明：

（2）在新技术产品提供方拥有股份或担任高级职务： □否    □是，请具体说明金额/估计金额：

（3）是否接受过新技术产品提供方顾问费、咨询费、礼品等： □否    □是，请具体说明：

（4）近亲属在新技术产品提供方担任职务：  □否    □是，请具体说明：

知识产权：

（1）为新技术产品职务发明者：  □否    □是

（2）本医院拥有该产品专利权：  □否    □是

其他：

递交文件：

医务处审核同意申报通知函（新技术）

医疗技术临床应用能力技术审核申请书（含版本号、版本日期）

知情同意书（含版本号、版本日期）

…

五、负责人责任声明

我将遵循我国法律法规和国际伦理准则以及伦理委员会的要求，开展本项技术：

l 在审查批件失效期前提交跟踪审查申请报告；

l 及时报告严重不良事件和非预期严重不良事件；

l 提交最后的总结报告。

六、签名

负责人：                                          日期：

医务处审查意见：

经办人签名：日期：

伦理委员会受理人：日期：