为促进细胞和基因治疗产品研发、规范临床试验过程，临床试验中心兼国家临床试验机构办公室于2023年7月4日在忠诚楼报告厅举办继续教育项目“细胞和基因治疗产品临床试验质量管理暨药物临床试验质量管理规范培训”。本次培训由北京天坛医院院长王拥军致开幕辞，他指出细胞和基因治疗作为第四代药物治疗手段，面临着机遇和挑战，鼓励我院研究者积极投入到细胞和基因治疗研发中，争取通过科学严谨的研发流程尽快将有潜力的细胞和基因产品应用于临床。
会议授课环节邀请了国家药品监督管理局药品审评中心的高建超审评员进行了题为“干细胞治疗产品临床审评考虑和建议”的报告。清华长庚医院生物治疗研究中心主任王闻雅从研究者实施角度进行了“细胞和基因治疗临床研究全周期质量和风险管理的思考”的报告。北京天坛医院国家神经疾病医学中心办公室主任徐贝贝介绍了我院细胞治疗临床研究管理现状及对策探讨。临床试验中心许淑红博士介绍了我院细胞治疗标准操作规程等内容。临床试验中心主任李姝雅做了培训内容总结，提出细胞和基因治疗双轨制的政策下，天坛医院临床试验中心将会在相关政策法规的引领下，紧跟科技前沿，不断完善管理流程和支撑制度，全力支持和保障我院研究者开展注册类细胞和基因治疗产品临床试验。
会后，李姝雅根据国家药监局综合司《药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》的相关内容，结合我院对临床试验从业人员、承担项目的新要求，讲解了新增PI及新增专业组的备案流程，鼓励各学科及专业组根据临床医疗资源及注册类临床试验任务量积极申报新专业组及新PI，不断推动我院临床试验工作高质量发展。会议最后，临床试验中心正式发布2023年机构新版体系文件，并计划近期针对新版体系文件进行全院培训。
细胞和基因疗法（Cell and Gene Therapy, CGT）是继化疗、靶向治疗和免疫治疗之后的新一代精准疗法，引领生物制药的新一轮浪潮。与传统化学药物相比，细胞治疗产品具有技术迭代快、创新潜力大、临床依赖度高、产品个性化定制化等特点，已成为各主要发达国家竞相布局的“新赛道”。
培训结束后，为进一步加深研究者对GCP知识的掌握和理解，共有600余位研究者参加了电子试卷考核并取得GCP证书。本次培训现场学习氛围浓厚，参加培训的研究者围绕细胞和基因治疗在设计及实施过程中遇到的问题与授课专家进行了交流，开拓了科研思路，对药物临床试验有了更深入，更全面地认识和理解。GCP培训及时将新动态、新方法、新要求传达给研究者，搭建了互动交流、知识共享、学习提高的学术平台，持续提高研究者临床试验设计能力和规范实施临床试验水平。
（临床试验中心 李姝雅，王佳庆）
作者：李姝雅 王佳庆