为安全、合法、高效的利用医疗数据开展科研工作，确保医疗数据的规范使用，充分发挥这一宝贵资源的优势，首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会于2022年7月8日下午以线上线下结合形式，举办了区级继教项目培训会“科研用医疗数据项目的相关问题解析”。本次培训会邀请了北京天坛医院科技处处长王昊、国家神经系统疾病临床医学研究中心质量研究部主任李子孝、国家神经系统疾病临床研究中心大数据中心主任姜勇、北京市律理律师事务所高级合伙人田燕刚进行介绍。参加此次培训会的人员分别有北京天坛医院医学伦理委员会办公室主任白彩珍、临床试验中心主任李姝雅、临床试验中心副主任孙浩、科技处副处长陈璐，伦理委员会委员高华、张玉梅、吕虹，各科室伦理专员、研究者以及其他医疗机构相关人员。
北京天坛医院党委副书记、纪检书记、伦理委员会主任委员肖淑萍在致辞中表示，我院作为国家神经系统疾病临床医学研究中心，高质量发展研究中心拥有十几个重点科室，又是神经疾病医学中心依托建设单位之一，拥有丰富的医疗数据资源，希望通过此次培训，让大家能够了解使用医疗数据开展研究的管理制度、医院管理流程与实施的重点关注内容等，在开展科研用医疗数据项目的过程中熟悉各环节要求，提高工作效率，促进临床研究的规范化开展。
培训由白彩珍主持。首先请王昊介绍了我院科研用医疗数据项目具体的管理流程，王昊从数据泄露及滥用存在的风险切入主题，强调了医疗数据规范化管理与使用的重要性。随后介绍了我院利用科研大数据平台使用医疗数据的具体操作流程与管理要点，明确伦理审查是申请使用医疗数据的基本条件之一。
李子孝讲述了科研用医疗数据项目开展过程中实施要点。首先启示性地介绍了将临床工作平台改造成为“实验室”，告诫大家立足于日常实践，厚积薄发。然后从如何利用海量临床诊疗数据发现研究问题，通过案例介绍寻找研究思路，详细阐述了医疗数据科研应用的设计要点以及开展研究过程中面临的问题，并从质量管理角度，讲解了在设计中需要规避的各种因素。
姜勇围绕基于大数据的人工智能研究与统计建模进行了介绍，讲述了临床问题与科学问题的关系，同时介绍了基于大数据的人工智能研究设计需关注的问题以及几种常见的大数据研究应用场景和统计建模方法，并分享了神经系统疾病大数据的管理与共享平台。
最后，田燕刚介绍了科研用医疗数据伦理审查要点，提出其中关键问题是是否可以免除知情同意，并从国家相关制度与规范展开了介绍，指出商业目的不等于社会价值，强调了可免除知情同意的必备条件与具体条件，紧接着介绍了相应的伦理审查要点，提示大家签署泛知情同意并不意味着可以随意代替特定研究项目的知情同意，需要伦理委员会认真审查决定。
线上线下接近600学员参加培训，线上学员来自全国范围，大家踊跃提问，针对科研用医疗数据项目管理与开展过程中面临的问题，各抒己见，并希望是否可推动各医疗机构的医疗数据进行共享，使这些丰富的临床资源更好的应用于临床研究。白彩珍主任总结时指出，本次培训会对科研用医疗数据开展临床研究项目的具体管理流程、需要关注的问题、实施方法与要点、伦理审查要点等方面进行了详实、清楚的介绍，希望大家通过此次培训能有所收获，进一步规范化开展临床研究，充分发挥这些宝贵医疗资源的作用，促进临床研究的高质量发展。
（伦理办公室 徐灵灵，孙伟， 白彩珍）
作者：徐灵灵，孙伟，白彩珍